您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

涉外民事关系法律适用法中的不当得利规则/金彭年

时间:2024-05-10 09:50:01 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8500
下载地址: 点击此处下载
  内容提要: “原因关系准据法主义”不仅能彻底解决不当得利识别困扰,而且还体现了不当得利制度的独特功能及其在整个民法体系中独立但“谦逊”的地位,故为当前大陆法系不当得利冲突立法之主流。我国新近施行的《涉外民事关系法律适用法》第47条并未真正采纳“原因关系准据法主义”,而以“原因关系冲突规则主义”代之,这在冲突法层面和实体法层面都是值得检讨与反思的。对该法第47条中的“意思自治”和“发生地”作适当的解释,可在一定程度上弥补上述缺憾。


在涉外民商事交往活动中,很多行为和事件都可能诱发财产的不合理流动,从而构成涉外不当得利事件。例如,在备用信用证关系中,如果在开证人未违约的情形下,开证行根据受益人的要求向其支付了备用信用证项下款项,则开证人可以选择追究开证行违约责任,也可以基于不当得利向受益人主张债权。而相当一部分的不当得利,与违约责任或者侵权责任相竞合,例如国际货物贸易合同自始无效情形下的预付款返还、涉外知识产权侵权案件的损害赔偿等。如果在不当得利、合同与侵权之中选择不同诉因,导致不同准据法的适用,进而导致对当事人的实体权利义务作出不同判决,这显然是非常不理想的结果。从这个角度来看,对不当得利冲突规则的研究意义,已经溢出了不当得利本身,涉及到整个债权冲突规则的系统性与完整性。

2010年10月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》(以下简称“《涉外民事关系法律适用法》”),无疑是中国国际私法立法的里程碑。该法第47条规定了涉外不当得利之债的冲突规则,填补了这一领域长久以来的立法空白。该条“不当得利、无因管理,适用当事人协议选择适用的法律;当事人没有选择的,适用当事人共同经常居所地法律;没有共同经常居所地的,适用不当得利、无因管理发生地法律”之规定,较2002年12月全国人大常委会委员长会议提交全国人大常委会审议的《中华人民共和国民法(草案)》第九编第55条“不当得利,适用不当得利发生地法律”之草稿,有了非常显著的改进。[1]立法大槌虽已落下,然笔者仍不揣冒昧,来回巡视于实务和学理之间,拟从该法第47条在具体适用中的逻辑困扰入手,对该条文作一吹毛求疵的学术批判,并就司法解释层面的补缺方式提出一孔之见,为不当得利冲突规则更趋完美而贡献浅见。

一、问题的提出

案例一:A国自然人甲和B国乙公司在B国签订了一份买卖合同,其中约定“C国法为合同准据法,支配双方之间基于合同产生的权利义务关系”。之后,乙按照约定,在B国将货款汇款到了甲在B国某银行账户。后查明,依据C国法,甲乙之间的合同自始无效,并产生自始欠缺目的之非债清偿的不当得利。另查明,甲乙在自己国家之外并无“经常居所地”;根据B国法,甲乙之间的合同有效。案例二:E国自然人丙和D国丁公司签订了一份买卖合同,其中约定“C国法为合同准据法,支配双方之间基于合同产生的权利义务关系”。之后,丁支付了货款。后查明,丙依其属人法E国法为限制民事行为能力,而其法定代理人又拒绝追认丙丁之间的合同。但C国法对民事行为能力的规定,较E国法宽松。按照C国法的规定,丙是完全民事行为能力人。

在案例一中,如果认为甲乙仅就合同约定了准据法,而非就不当得利约定准据法,且这两者应当严格加以区分的话,那么,根据《涉外民事关系法律适用法》第47条之规定,不当得利的准据法应为“发生地法律”即B国法。然而,根据B国法,甲乙之间的合同有效,不构成不当得利。这就产生了准据法适用的自我矛盾,即合同准据法认为合同无效,产生不当得利,而不当得利准据法又认为合同有效,不构成不当得利。

在合同之债和不当得利之债发生竞合的情况下,如果合同和不当得利适用不同的准据法,就有可能产生上述逻辑困扰。究其原因,乃是不当得利与合同、侵权等法律事实之间在产生渊源方面的因果关系所致。这在实体法层面体现为“责任竞合”现象,即“肯定不当得利请求权的独立性,认为不当得利请求权原则上得与其他请求权竞合并存,由当事人选择行使之”[2];而在冲突法层面,这首先会导致“识别困扰”,即以不同的法律作为识别依据,会得出不同的识别结论。由于不当得利和作为原因关系的合同、侵权通常有着不同的冲突规则,所以,“识别困扰”可能进一步导致对同一事实适用不同准据法,进而作出不同的判决,甚至像案例一中那样出现“循环式”的自我矛盾。

如果我们将《涉外民事关系法律适用法》第47条第1款做扩大解释[3],使双方约定的合同准据法适用于合同无效产生的不当得利,是否足以克服上述逻辑困扰呢?在案例二中,我们将C国法作为不当得利准据法,却还是发现,根据C国法,丙丁之间合同关系有效,不构成不当得利。可见,即便是将《涉外民事关系法律适用法》第47条第1款做扩大解释,也不能彻底克服不当得利“识别困扰”及其导致的准据法适用时“循环式”自我矛盾。

二、“原因关系准据法主义”必要性与合理性之探析

要解决上述逻辑困扰,统一不当得利的识别标准并非良策。一方面,它缺乏可行性,正如有的学者指出:“不当得利在各国法上规定的不一致,有其法制史的渊源与技术上之困难,目前要在实体法或国际私法上,建立各国均可接受的统一或独立的不当得利概念尚无可能”[4];另一方面,它也不足以解决“识别困扰”所导致的准据法适用时“循环式”自我矛盾:即便统一以法院地法作为识别的依据,将案件无论识别为合同之债,还是不当得利之债,上述逻辑困扰仍然存在。

笔者认为,解决问题的关键在于寻找一条兼容的冲突规则以适用于竞合状态。[5]而这条兼容的冲突规则,既要以不当得利制度在民法体系中的独立性为前提,又不能损害不当得利与合同、侵权等原因关系的内在逻辑关联。如果以这两点作为标准,“原因关系准据法主义”无疑是非常理想的选择。除此之外,在不当得利冲突法领域,“原因关系准据法主义”可称得上“大陆法系式”的最密切联系原则,这亦是“原因关系准据法主义”被广泛采纳的主要原因。

(一)识别困扰的解决:“原因关系准据法主义”在冲突法层面的必要性分析

对于上文提到的识别困扰,英美法系采用的灵活开放系属公式,对于任何事实问题都不需要经过识别,而直接适用统一的冲突规则:即寻找与案件有最密切、最真实联系的法律。于是,法院跳过了识别这个步骤,从而彻底摆脱不当得利的识别困扰。[6]但是,英美法系的做法“矫枉过正,依然无法摆脱其不明确、似是而非,甚至互相矛盾的弱点。换言之,弹性选法方法虽然有效地避开硬性冲突规则,及其所必经的定性程序所造成的法律选择之僵化现象,但无论重心说、适当之法说或最重要牵连关系说,显然至今都仍然是很模糊而不确定的概念。”[7]在英美法系的冲突规则中,各连接因素的重要性因案而异,准据法选择标准又过于抽象,留于法官的自由裁量权往往缺乏外在约束,这与大陆法系法律文化是格格不入的。

基于上述原因,在不当得利冲突规则领域,大陆法系学者最终没有改采英美法系的最密切联系原则,而是直接将不当得利的准据法指向原因法律关系,即形成“原因关系准据法主义”。与英美法系的“弹性选法方法”即“最密切联系原则”一样,原因关系准据法主义妥善地解决了“识别困扰”[8]及其所导致的准据法适用时“循环式”自我矛盾。[9]

(二)最密切联系原则的体现:冲突立法趋势角度的科学性考察

受萨维尼“法律关系本座说”的影响,传统冲突规范一般只选择代表连结对象“本座”的一个连结点。但由于个案案情纷繁复杂,传统冲突规范在选择连结点时放弃诸多而只择其一的呆板做法,不可避免地带上了僵固机械的烙印。因此,当代国际私法学界引发了软化传统冲突规范的趋势,采用“最密切联系”等灵活开放的系属公式,就是其中一个软化处理的途径。[10]最密切联系原则在一定程度上体现了冲突立法的趋势,它不仅仅只是“贯穿整体冲突法的根本性的法律选择方法……更应是一项指导法律选择的基本原则”。[11]

如前所述,笼统地规定涉外不当得利之债适用与之有最密切联系的法律,并非解决上述识别困扰的理想方案。而另一方面,“不当得利关系,各种各样,未必单纯一律”[12],依其产生原因之不同,大体可分为两类,即“给付不当得利”与“非给付不当得利”,前者又可以再分为自始欠缺目的(如错债清偿)、目的不达(如预期条件不成就)、目的消灭(如解除条件成就)三种不当得利的具体类型,后者可分为侵害他人权益、支出费用偿还和求偿三种不当得利具体类型。[13]面对纷繁复杂的各种不当得利类型,要在传统冲突规范的模式内,寻找能充分体现最密切联系原则的连结点作为回应,并非易事。

“原因关系准据法主义”所倡导的准据法选择过程,是以考量发生“原因”这个核心要素为基础的,所以,它消化了传统冲突规范在遵循最密切联系原则时所承受的张力。换言之,“原因关系准据法主义”可称得上不当得利冲突法领域中的最密切联系原则:若不当得利系当事人之间先前存在的其他债权债务关系之结果,那么,不当得利与该原因关系之间存在着事实上的逻辑关联,而从法律层面看,支配该原因关系效力的法律,又是产生不当得利的法律原因,故其较之其他准据法,与不当得利之间具有更加密切的联系。[14]不难发现,较之其他冲突立法,“原因关系准据法主义”更能体现、也更接近于最密切联系原则。

(三)不当得利制度的定位考量:“原因关系准据法主义”合理性的实体法解读

民法是国际私法的基础,因而实体法上不当得利的价值、定位及制度体系,会对冲突规则的内容产生决定性的影响。“原因关系准据法主义”之所以成为当前大陆法系冲突立法的主流,在很大程度上还因为它体现了不当得利制度的独特功能与价值、及其在整个民法体系中的独立但“谦逊”之定位。

首先,实体法上的“不当得利制度旨在规范私法上无法律原因的财产变动”[15],而原因要素的不正当性(或者说“欠缺法律上的原因”)是产生返还请求权的基础[16],这也是不当得利的核心要素。“原因关系准据法主义”着眼于“原因”这个核心要素,将实体法上不当得利制度的独特功能与价值体现于整个准据法的选择过程,故而与实体法有着一脉相承的内在逻辑关联。

其次,“原因关系准据法主义”还体现了实体法上不当得利制度独立但“谦逊”之定位。民法上不当得利之债产生于“无法律上的原因”[17],而非笼统的某个概括的理由。在实体法上的这个“非统一说”[18]的基础上,学者认为“不当得利返还请求权不仅不是法律实现具体个案之正义或衡平之万灵丹,也无意以后起之秀之态势,掠取其他更源远流长之制度之适用范围;而是定位在比较‘谦逊’之角色,补充其他规范之不足;承认其仅从事其他制度本身以外之损益调整,则自可将因债权之法律关系而生之部分,划归其他选法规则之适用范围。”[19]采用原因关系准据法,使产生于某一特定法律关系的不当得利,适用支配原因关系效力的准据法,解决了责任竞合时的法律适用问题,不仅不会削弱不当得利制度在民法体系中的独立性,反而是对其独立性和补充性地位的充分尊重和良好表达。[20]

综上,原因关系准据法主义以不当得利制度在民法体系中的独立性为前提,且无损于不当得利与合同、侵权等原因关系的内在逻辑关联,在体现最密切联系原则的前提下,妥善解决了不当得利“识别困扰”及其所导致的准据法适用时“循环式”自我矛盾。因此,原因关系准据法主义目前已经成为大陆法系的主流学说[21],并为越来越多国家的冲突立法所吸收[22]。

需要附带一提的是,不当得利在我国民法体系中系“独立”法定之债,这就要求有“独立”的不当得利冲突规则与之匹配。从形式上而言,“原因关系准据法主义”虽然将不当得利法律冲突“转致”原因关系准据法,但其仍然具备冲突规则的基本要素,不失其形式上的独立性;而从实质内容而言,“原因关系准据法主义”系基于对实体法上不当得利制度的细致考量,而为之“度身定做”的冲突规则,既非抄袭冲突法的其他领域,亦难为其他领域所仿效。因此,无论从形式上还是从实质上来看,“原因关系准据法主义”都算作与实体法上不当得利之独立性相匹配的、“独立”且“特征化”的冲突规则。[23]

三、《涉外民事关系法律适用法》第47条“原因关系冲突规则主义”之本质与检讨

聊城市人民政府关于印发《聊城市地热资源管理办法》的通知

山东省聊城市人民政府


聊政发〔2005〕67号


聊城市人民政府关于印发《聊城市地热资源管理办法》的通知




各县(市、区)人民政府,经济开发区管委会,市政府有关部门:
《聊城市地热资源管理办法》已经市政府第31次常务会议研究通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。



聊城市人民政府
二○○五年九月五日




聊城市地热资源管理办法


第一章 总则


第一条为加强地热资源管理,合理开发利用和保护地热资源,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
第二条在本市行政区域内勘查、开采地热资源的单位和个人,必须遵守本办法。
第三条本办法所称地热资源是指埋藏在地面以下地壳内岩石和流体中能被合理开发出来的热能,包括蒸气型、热水型、地压型、干热岩型和岩浆岩型五种类型。
热水型地热是指流温在25℃(含25℃)以上的地下热水。
第四条地热资源的勘查、开发实行统一规划、合理布局、合理开采和综合利用的方针。坚持开发利用与保护并重的原则。
第五条勘查、开采地热资源,必须依法分别申请、经批准取得探矿权、采矿权,并办理登记。
探矿权是指在依法取得的勘查许可证规定的范围内,勘查矿产资源的权利,取得勘查许可证的单位或者个人称为探矿权人。
采矿权是指在依法取得的采矿许可证规定的范围内,开采矿产资源和获得所开采的矿产品的权利,取得采矿许可证的单位或者个人称为采矿权人。
从事地热资源勘查和开采的,必须符合规定的资质条件。
第六条国家实行探矿权、采矿权有偿取得的制度。
开采地热资源,必须按照国家有关规定缴纳资源税和资源补偿费。
第七条勘查、开采地热资源的单位和个人,应当采取有效措施,防止造成地质灾害、环境污染和生态破坏,并做好水土保持、植被恢复和土地复垦工作。
地热资源的勘查、开发规划应界定地震监测保护范围,在地震监测台站保护范围内进行地热勘查、开采的,应出具市地震行政主管理部门的意见。
第八条国家对地质资料实行统一汇交制度。
第九条地热资源探矿权、采矿权可以依法转让,并办理转让手续。
第十条市国土资源部门负责本行政区域内地热资源勘查开发规划及地热资源勘查、开发利用和保护的监督管理工作,各县(市、区)国土资源部门依据地热管理职责负责本行政区域内地热资源的监督管理工作。其他有关部门协助国土资源部门进行地热资源勘查、开采的监督管理工作。


第二章 地热资源的勘查


第十一条从事地热资源勘查,必须依法申请登记。准予登记的,探矿权申请人应当办理登记手续,领取勘查许可证,取得探矿权。
第十二条勘查出资人为探矿权申请人;但国家出资勘查的,国家委托勘查的单位为探矿权申请人。
第十三条地热资源探矿权人应当自领取勘查许可证之日起6个月内开始施工;在开始勘查工作时,应当向勘查项目所在地的县级国土资源部门报告,并向省地质矿产主管部门和市国土资源部门报告开工情况。
地热资源探矿权人完成勘查任务后,必须按照国家有关规定编写地热资源勘查报告。
第十四条地热资源探矿权人必须在勘查许可证规定的勘查范围内开展地热资源勘查活动,接受市、县(市、区)国土资源部门监督、检查,并如实提供有关资料。
第十五条地热资源探矿权人应制定方案,对探矿遗留的钻孔、探井、探槽,采取回灌(填)措施,使地下井巷采空区达到安全状态。回灌(填)方案,报市国土资源部门批准后施行。
第十六条地热资源探矿权人应当在勘查许可证有效期届满的30日前汇交地质资料。
第十七条转让探矿权应具备下列条件:
(一)自颁发勘查许可证之日起满2年,或者在勘查作业区内发现可供进一步勘查或者开采的矿产资源;
(二)完成规定的最低勘查投入;
(三)探矿权属无争议;
(四)按照国家有关规定已经缴纳探矿权使用费、探矿权价款;
(五)国务院地质矿产主管部门规定的其他条件。
地热资源探矿权转让后,地热资源探矿权人的权利、义务随之转移。禁止以承包等方式擅自转让探矿权。
第十八条地热资源探矿权人在申请转让地热资源探矿权时,应提交下列资料:
(一)转让申请书;
(二)转让人与受让人签订的转让合同;
(三)受让人资质条件的证明文件;
(四)转让人具备本办法第十七条规定的条件;
(五)地热资源勘查情况的报告;
(六)审批管理机关要求提交的其他有关资料。


第三章 地热资源的开采


第十九条开采地热资源,必须依法申请登记,领取采矿许可证,取得采矿权。
第二十条地热资源采矿权申请人在提出地热资源采矿权申请前,应当根据经批准的地质勘查储量报告,向登记管理机关申请划定矿区范围。
第二十一条地热资源采矿权通过招标、拍卖方式依法有偿取得。确实无条件进行招标和拍卖的,可通过协议方式确定,通过协议方式确定的,必须向社会公布。
以勘探为目的及其他目的凿成的地热井,需要开采时,应办理地热资源有偿开采手续。
以地震等监测为目的的地热井,应到国土资源部门登记备案。
第二十二条地热资源实行保护性限量开采制度。地热资源采矿权人应按照国土资源部门的统一要求安装计量设施。
第二十三条地热资源采矿权人必须在采矿许可证规定的范围内开采地热资源,接受国土资源部门的监督、检查,并如实提供有关资料。
采矿许可证实行年检制度,地热资源采矿权人应当按规定提交年度报告。
第二十四条地热资源采矿权人应当按照地热资源开发利用方案、地质环境保护和治理方案的要求开采;因开采地热资源造成地质环境破坏的,应当及时进行治理。
第二十五条地热资源采矿权人应当依法履行矿区地质环境治理和矿区地质灾害防治义务,并交纳矿山地质环境治理保证金。
保证金数额=收交标准×采矿许可证登记面积×采矿许可证有效期年限×影响系数。
地热资源地质环境治理保证金收缴标准为:0.01-0.02元/平方米·年,影响系数为0.2。
第二十六条地热井报废或停止开采前,地热资源采矿权人应当完成矿区地质环境治理,并向收取保证金的国土资源行政主管部门书面提出验收申请。
采矿权人履行矿山环境治理义务,经验收合格后,保证金返还地热资源采矿权人。
矿山地质环境治理不符合要求的,由收取保证金的国土资源行政主管部门责令采矿权人限期进行治理。逾期不治理或者治理仍达不到要求的,保证金全额转为治理费用,由收取保证金的国土资源行政主管部门组织治理。保证金不足以治理的,不足部分由采矿权人弥补,保证金用于治理后尚有剩余的,其余额应及时返还地热资源采矿权人。
第二十七条地热资源采矿权人应当在采矿许可证有效期届满的90日前汇交地质资料。
第二十八条转让地热资源采矿权,应具备下列条件:
(一)矿山企业投入采矿生产满1年;
(二)采矿权属无争议;
(三)按照国家有关规定已经缴纳采矿权使用费、采矿权价款、矿产资源补偿费和资源税;
(四)国务院地质矿产主管部门规定的其他条件。
国有地热资源开采企业在申请转让地热资源采矿权前,应当征得地热资源开采企业主管部门的同意。
地热资源采矿权转让后,地热资源采矿权人的权利和义务随之转移。禁止以承包等方式擅自转让采矿权。
第二十九条地热资源采矿权人在申请转让采矿权时,应提交下列资料:
(一)转让申请书;
(二)转让人与受让人签订的转让合同;
(三)受让人资质条件的证明文件;
(四)转让人具备本办法第二十九条规定的条件;
(五)地热资源开采情况的报告;
(六)国务院地质矿产主管部门要求提交的其它有关资料。
国有地热资源开采企业转让地热资源采矿权时,还应当提交有关主管部门同意转让地热资源采矿权的批准文件。


第四章 法律责任


第三十条违反本办法规定,未取得勘查许可证擅自进行勘查地热资源的,超越批准的勘查区块范围进行勘查的,由国土资源部门责令停止违法行为,予以警告,可以并处10万元以下的罚款。
第三十一条违反本办法规定,有下列行为之一的,由国土资源部门责令改正,逾期不改正的,处5万元以下的罚款;情节严重的,原发证机关可以吊销勘查许可证。
(一)不按照本办法的规定备案、报告有关情况和提报有关资料,拒绝接受监督检查或者弄虚作假的;
(二)未完成最低勘查投入的;
(三)已经领取勘查许可证的勘查项目,满6个月未开始施工,或者施工后无故停止勘查工作满6个月的。
第三十二条违反本办法规定,未取得采矿许可证擅自开采地热资源的,由国土资源部门责令停止开采,赔偿损失,没收采出的矿产品和违法所得,可以并处违法所得百分之五十以下的罚款;没有违法所得的,可以并处5万元以下的罚款;拒不停止开采的,国土资源部门可以封闭井口,查封采矿设备和工具;造成矿产资源严重破坏构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十三条地热资源采矿权人在规定期限内未足额缴纳矿产资源补偿费的,由国土资源部门责令限期缴纳,并从滞纳之日起按日加收滞纳补偿费2‰的滞纳金。逾期未缴纳矿产资源补偿费和滞纳金的,处以应缴纳矿产资源补偿费3倍以下的罚款。
第三十四条违反本办法规定,勘查、开采地热资源造成地质环境破坏或地质灾害,不按规定治理的,由国土资源部门责令限期治理,并可处以10万元以下罚款;情节严重的,由原发证机关吊销其勘查许可证。
因勘查、开采矿产资源,造成环境污染、水土流失、文化古迹被破坏的,由有关部门依照有关法律法规的规定处罚。
第三十五条未依照本办法规定的期限汇交地质资料、伪造地质资料或者在地质资料汇交中弄虚作假的,该汇交人不得申请新的探矿权、采矿权,不得承担国家出资的地质工作项目。
第三十六条当事人对行政处罚不服的,可以依法申请复议或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十七条负责地热资源勘查、开采监督管理工作的国家工作人员和其他有关国家工作人员徇私舞弊、滥用职权或者玩忽职守,违反规定批准勘查、开采地热资源和颁发勘查许可证、采矿许可证,或者对违法行为不依法予以制止、处罚,不构成犯罪的,对直接负责的主管人员或其他责任人员,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究有关人员的刑事责任;违法颁发的勘查许可证、采矿许可证,国土资源部门有权予以撤销。
第三十八条对破坏地热井、地热监测设施,以暴力、威胁方法拒绝、阻碍从事地热资源勘查、开采监督管理工作的国家工作人员依法执行公务的,未构成犯罪的,由公安机关予以治安处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。


第五章 附则


第三十九条外商投资勘查、开采地热资源,法律、法规另有规定的,从其规定。
第四十条本办法施行以前,未办理勘查、开采地热资源有关手续的,应当依照本办法及有关规定申请补办手续。
第四十一条本办法自公布之日起施行。

关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知

国食药监械[2003]63号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  近日,河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究,现通知如下:

  一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快,标准不降低、帮助提高”的原则,加快审批防治非典所需医疗器械。同时,要督促检测机构加快检测,尽快上市。对检测周期较长的医疗器械,可以边检测边履行注册审批程序,但产品的主要性能指标和安全性指标,必须在批准注册前完成检测。

  二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩,已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号),各地应按二类监督管理到位。

  三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》(国标委农轻〔2003〕31号)和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》(国食药监械〔2003〕33号)规定,医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》(GB 19082-2003)和《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2003)强制性国家标准。为保障此类用品的供应,在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》(后勤保障〔2003〕1号)附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品,也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。

  四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》(国质检监联函〔2003〕319号)规定,不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩,要认真清理,并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报,同时报我局医疗器械司。

  五、某个产品是否属于医疗器械,请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定,并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品,应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品,例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩,企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的,按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的,不作为医疗器械管理。

  六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》(国食药监办〔2003〕26号)第八条中的“产品”,是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。

  七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械,是指目前防治非典急需,且市场供应短缺的医疗器械。

  八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械,须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况,可以先予以注册;同时,要求申请人在产品上市后,在规定时间内补做临床试验。

  九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定,医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩,可以继续销售至2003年6月14日。

  十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》(国食药监电〔2003〕3号)第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品,按相关规定一并列入检查范围”,“同类产品”是指采用其他材料或结构,如纳米材料、活性炭、含有药物等,企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品;“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。

  请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人,保证24小时通讯畅通,并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司,传真电话:(010)88363234。


                           国家食品药品监督管理局
                           二○○三年五月二十一日