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医疗器械注册补充规定(一)

时间:2024-07-06 02:12:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9475
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医疗器械注册补充规定(一)

国家药监局


关于印发医疗器械注册补充规定(一)的通知

国药监械[2002]259号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为进一步规范医疗器械行政审批,明确医疗器械产品注册要求,我局依据已发布的《医疗器械注册管理办法》等行政规章,针对当前“配套规章”执行中遇到的具体问题,经研究,对企业申请医疗器械注册以下补充规定,现印发你们,请遵照执行。

国家药品监督管理局
二○○二年七月二十四日


医疗器械注册补充规定(一)

一、关于异地委托加工的医疗器械的注册
(一)由委托生产者申请注册。医疗器械生产制造认可表上应注明委托生产方式。
(二)被委托企业应获得由其所属辖区省药监局所发的含被委托生产品种在内的生产企业许可证。
(三)委托者在申请注册时除递交规定的注册材料外,还应递交被委托企业出具的接受委托承诺书及被委托方的生产企业许可证。
(四)生产条件由被委托企业所在地省级药品监督管理局进行监督。
(五)对于一次性使用医疗器械新产品异地委托加工,除应符合上述规定外,被委托生产的企业应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业。
对于已列入《一次性使用无菌医疗器械产品目录》的8种一次性使用医疗器械异地委托加工,除应符合上述规定外,委托和被委托生产的企业都应是具有生产同类一次性使用医疗器械产品资格的企业,并具有同类产品注册证,方可由委托方办理异地产品的注册。

二、原注册医疗器械转移生产的注册
转移生产注册指的是:在同一企业内,同一产品的转移生产。
(一)将原进口注册产品移至国内总装装配的
注册部门应对在国内装配的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证原设计没有变化的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(二)将原进口注册产品移至国内包装、消毒的
注册部门应对在国内进行包装、消毒的生产企业的生产质量体系进行审查,企业提交保证在国内包装、消毒产品与在境外生产部件一致的声明,提交构成整机的使用部件的注册证(部件不在规定内应履行注册的除外),给予准产注册。
(三)原进口注册产品在国外转移生产
1.原进口注册的第三类产品在境外的同一国家不同地区转移生产或国家之间转移生产,应补充对新转移工厂进行生产质量体系审查,履行生产地址变更手续。
2.原进口注册的第一、二类产品,在境外的不同地区或不同国家之间转移生产,应履行生产地址变更手续。
(四)境内注册产品包装、消毒或组装工序转移场地注册,执行本条第(一)、(二)款的规定。

三、境内企业采用有进口注册证的部件组装生产
企业申请注册时应提交:
(一)出卖部件方出具的出卖部件给申请注册企业的供货承诺声明。
(二)部件的原注册证书。
(三)申请注册企业的生产企业许可证。

四、同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品的注册
(一)对于同一进口产品在国外多个国家生产,依据其所持的国外的不同上市批件分别予以注册发证。
(二)在多个国家工厂加工不同部件,集中一地组装生产申请注册的,一般应按已装配为成品后所在国政府提供的上市批件进行注册。

五、多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题
对于由不同厂家生产的独立部件组成的大型设备,每个部件都有不同国家批件的,企业应提交全部批件,履行注册。注册后的部件可以分别销售。

六、注册证合法时限的界定问题
在注册证有效期内生产的医疗器械都应视为有证产品。

七、进口注册产品类别的判定问题
企业难以对进口注册产品做出类别判定时,应将判定产品类别的请示(含产品说明书、操作手册)等报国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室,由受理办答复企业。

八、国产三类、进口产品注册申报材料初审问题
国家药品监督管理局医疗器械注册受理办公室负责国产三类、进口医疗器械注册申报的初审,省市不进行国产三类、进口医疗器械注册的初审。

九、在国家药品监督管理局注册工作的咨询、查询,由受理办负责统一接待企业。

十、企业在国家药品监督管理局注册申报时,给行政部门的报告,由受理办受理后转医疗器械司注册处办理。

十一、企业在国家药品监督管理局申报注册,补材料时限为60个工作日,超过时限且企业在时限之内无任何说明的,受理办可退回材料。

十二、实验室设备中的电泳仪、离心机、超低温冷藏箱,石蜡切片机,石蜡包埋机、细胞离心涂片机、全自动染片机属于Ⅱ类中风险性较低的产品,不要求提供临床试验报告和国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的产品型式检测报告。

十三、口腔科技工室设备不属于医疗器械管理范围。


民政部关于做好2009年行风建设和纠风工作的通知

民政部


民政部关于做好2009年行风建设和纠风工作的通知

民发[2009]39号


自治区、直辖市民政厅(局),计划单列市民政局,新疆生产建设兵团民政局;各司(局),全国老龄办,直属单位,部管社团:

  为贯彻落实中央纪委第三次全会精神和国务院2009年纠风工作实施意见的部署要求,根据《民政部2009年党风廉政建设工作要点》和民政系统反腐倡廉工作会议精神,现将做好2009年民政系统行风建设和纠风工作的有关问题通知如下:

  一、积极开展行风建设示范单位创建活动,深入推进民政系统行风建设。按照2008年青海会议关于在民政系统开展行风建设示范单位创建活动的要求,各省(区、市)在12类民政基层单位中各选择一个有代表性的单位作为试点,组织指导开展创建活动(试点单位确定后将名单分别抄送驻部监察局和业务主管司局备案)。同时,各地要深入开展调查研究,及时总结试点单位的经验和做法,研究制定出本省(区、市)行风建设创建标准和评定办法,为全国民政系统行风建设示范单位创建活动座谈会做好前期准备工作。各省将创建标准和评定办法于6月底之前报驻部组局备案。民政部确定在北京、河北、吉林、江苏、安徽、福建、江西、湖南、广东、新疆建立民政系统行风建设示范单位创建活动观察点,适时组织人员进行调研,总结经验。7月中旬召开小型座谈会,研究制定全国民政系统示范单位创建标准和评定办法。在各省开展创建试点工作的基础上,拟于10月中旬召开全国民政系统行风建设示范单位创建活动座谈会,总结试点工作经验,讨论全国民政系统行风建设示范单位创建标准和评定办法,指导和推开民政系统行风建设示范单位创建活动。要继续积极参加地方政府和纠风部门组织的民主评议行风、行风热线等活动,充分发挥人民代表和行评监督员作用,认真听取社会各界和人民群众的意见,努力探索和创新民政系统民主评议行风的新思路、新途径、新举措。

  二、开展殡葬服务、婚姻登记服务专项治理工作,纠正损害群众利益的突出问题。按照民政部确定的纠风工作重点,今年重点对殡葬事业单位、婚姻登记机关开展专项治理,着力解决这两类机构群众反映强烈的价格虚高和捆绑收费问题。各地殡葬服务、婚姻登记机构要普遍开展自查自评自纠,民政部将适时组织抽查。发现问题要立即整改,严格服务规范,提升服务质量。要切实落实与群众利益密切相关项目的办事公开工作,有关政策规定、服务项目、收费标准等都要上墙公开,自觉接受群众的监督。对有令不行、有禁不止、顶风违纪的典型案(事)件,要公开曝光,严肃查处,决不姑息迁就。要继续清理规范各类达标评比表彰活动,坚决纠正利用行业特殊地位和管理优势限制和侵害消费者权利的问题。

  三、加强对救灾救济资金管理使用情况的监督检查,确保资金安全运行。各级民政部门开展对救灾资金、城乡低保救助资金、城乡医疗救助资金、五保救助资金、社会捐助资金和“十一五”流浪未成年人救助保护中心建设项目落实情况监督检查工作。各省(区、市)按照监督检查内容,结合各自实际,制定监督检查工作方案,组织实施,狠抓落实,坚决纠正滞留、浪费、违规使用资金等问题,严肃查处贪污、截留、挤占、挪用、骗取救灾救济资金等行为,并严格实行责任追究。业务主管部门要按照职能划分,各负其责,加快建立监管体系,切实做到资金分配到哪里,监管责任就延伸到哪里。民政部加强对救灾救济资金等相关补助地方的资金管理使用的监督和指导工作。防止违法违纪和损害群众利益问题的发生,确保民政资金运行安全。

  四、加强对行业协会的引导,规范行业协会服务和收费行为。各级民政部门要加强对行业协会的监管,规范行业协会服务和收费行为。监察部和民政部将在去年社会组织预防腐败调研成果的基础上,今年5月底前重点开展行业协会与行政部门脱钩相关情况的调查研究,选择部分省(区、市)协助搞好调研,形成调研报告。在调查研究、摸清底数的基础上,积极开展行业协会与行政部门在职能、机构、人员、财务、办公场所等方面的脱钩试点工作。不断完善社会组织评估体系和执法工作机制,加大对违法违规社会组织和非法组织的查处力度,从源头上引导广大社会组织在法制规范下健康发展。

  五、进一步加强政风行风建设,树立民政优良作风。各级民政部门要坚持“谁主管,谁负责”的原则,把“以民为本、为民解困、为民服务”的民政工作理念作为政风行风建设的重要内容,采取多种方式加强指导,分类实施。要严格执行党中央有关厉行节约、反对铺张浪费的规定,认真落实“八个坚持、八个反对”的要求,艰苦奋斗,节约开支,精简会议,规范公务接待,严禁用公款大吃大喝和进行高消费娱乐活动,坚决制止公款出国(境)旅游,坚决纠正奢侈挥霍等不良风气;要教育和引导广大民政干部职工增强宗旨意识和纪律观念,大力弘扬良好风气;要以群众满意为标准,坚决纠正损害群众利益的不正之风;要坚持把制度创新贯穿行风建设全过程,进一步完善行为准则和职业道德规范;要积极参加地方党委政府开展的创建文明行业和人民满意的政府部门活动,推进各级民政部门及其直属单位转变作风,改进服务,树立民政优良作风。

  各级民政部门要高度重视行风建设和纠风工作,主要领导亲自过问,坚持从维护群众利益、优化发展环境、促进社会和谐的高度强化对行风建设和纠风工作的领导,把行风建设作为坚持立党为公、执政为民宗旨的一个重要方面,列入民政工作的总体部署之中,统筹规划,认真研究,细化任务,明确责任,层层落实。部机关有关业务司局要发挥好各自的职能作用,按照“管行业必须管行风”的要求,加强对行风建设和纠风工作各项任务的检查指导。各级民政纪检监察机构要加强组织协调,强化监督检查,以优良的作风促进民政系统行风建设和纠风工作的深入开展。

二OO九年三月二十四日



关于发布《〈北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法〉实施细则》的通知

北京市规划委员会


关于发布《〈北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法〉实施细则》的通知
  [2003-4-11]


委机关各有关处室,委所属各分局:
《〈北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法〉实施细则》经2003年第4次委主任办公会议通过,现予发布,请遵照执行。



附件:《〈北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法〉实施细则》

北京市规划委员会关于《北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法》实施细则

为保证准确执行《北京市城市建设工程规划许可证执照费暂行办法》(以下简称暂行办法),制定具体实施细则如下:
一、收费标准:
(一)建设工程规划许可证执照费按照核发的建设工程规划许可证中建设工程设计概算土建部分总金额(以下简称设计概算)千分比计收;如无设计概算,则按核发的建设工程规划许可证中建设工程土建部分投资额(以下简称投资额)的千分比计收。
设计概算总金额,是指设计单位为建设单位编制的建设工程或市政工程的土建部分的总费用;工程投资额,是指建设工程或市政工程的土建部分总费用。

建设工程规划许可证执照费收费标准
设计概算总金额(投资额) 收费费率‰ 备注
20万元及其以下 3 执照费不足50元的按50元计收
20万元以上至200万元及其以下 2 执照费不足600元的按600元计收
200万元以上至1000万元及其以下 1.5 执照费不足4000元的按4000元计收
1000万元以上 1 执照费不足1.5万元的按1.5万元计收


(二)市政设施、铁路线路减半收取执照费。

市政设施、铁路线路许可证执照费收费标准
设计概算总金额(投资额) 收费费率‰ 备注
20万元及其以下 1.5 执照费不足25元的按25元计收
20万元以上至200万元及其以下 1 执照费不足300元的按300元计收
200万元以上至1000万元及其以下 0.7 执照费不足2000元的按2000元计收
1000万元以上 0.5 执照费不足7000元的按7000元计收

市政设施是指市政建设工程中的管线、道路、桥梁(含立交桥);铁路线路仅指线路建设工程。以上均不含厂、场、站,厂、场、站按照建设工程收取。
二、军事设施、中小学校、托儿所、幼儿园、敬老院、非营利性的残疾人福利设施,免收执照费。
军事设施,是指军事阵地、收发信台、军事指挥场所等。部队机关(不含直接用于军事指挥部门)、医院(不含野战医院)、企事业单位、军事学校、科研单位等及其家属宿舍、公共福利设施等,按规定收取执照费。
中小学校是指普通教育的中小学校,包括职业高中,但不包括中专、中技。
三、建设工程规划许可证分两次计收:
(一)预收。在核发规划意见书时预收50%。
建设工程可按计划任务确定的建筑面积先收取每平方米0.4元;统一开发小区和成片建设的一条街,计划任务确定的建筑面积在50万平方米以上的,先按50万平方米计收。
(二)收清。核发建设工程规划许可证时全部收清。按照建设工程的设计概算,根据不同的设计概算额收费标准,计算出全部应交执照费再减去已预收的部分,即为核发建设工程规划许可证时应收清的执照费数额。
四、以下建设工程按如下规定办理:
(一)同一建设项目,建设单位再次申报时,申报面积与原预交的申报面积不一致时,不论再次申报的面积增加或减少,均不再预收。
(二)建设单位申请名称变更的,可直接持有关名称变更批准文件向我委办理名称变更手续,不再另行收取执照费。
(三)建设项目的方案复审不再另行预收执照费。
(四)建设单位申请改变规划意见书内容,要求重新办理有关规划审批手续的,按新项目办理。
(五)建设工程因非国家政策、城市规划调整原因造成停建或终止项目,执照费不予退还。
五、属于政策规定可以减免执照费的建设项目,建设单位需持有关部门文件办理减免手续。
六、本细则自发布之日起施行。


二OO三年二月二十日