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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

时间:2024-07-03 10:17:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8425
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关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食药监械[2003]365号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范定制式义齿产品注册,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》,现印发你们,请遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                         二○○三年十二月二十三日


             定制式义齿注册暂行规定

  一、定制式义齿注册规定的依据
  根据《医疗器械监督管理条例》,定制式义齿应进行注册。

  二、定制式义齿产品的管理分类
  使用已注册的义齿材料生产的定制式义齿产品为Ⅱ类医疗器械,使用未注册的材料生产的定制式义齿产品为Ⅲ类医疗器械,产品类代号为6863—16,名称为“定制式义齿”。

  三、定制式义齿注册产品标准的编写
  (一)编写注册产品标准应遵照以下文件执行:
  1.《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31号)。
  2.《医疗器械注册产品标准编写规范》(国药监械〔2002〕407号)。
  3.GB/T1.1—2000 标准化工作导则 第1部分:标准的结构和编写规则。
  4.GB/T1.2—2002标准化工作导则 第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法。
  5.我局制定了《定制式义齿产品质量基本要求》(见附件),作为注册产品标准审查的依据。

  (二)注册产品标准中,对定制式义齿的要求(标准中的技术要素),根据义齿的原材料、分类和使用要求应至少包括以下内容:
  1.定制式义齿应根据医疗机构提供的患者牙模及按规定程序批准的图样制造;
  2.对定制式义齿主体原材料的规定。

  (三)定制式义齿的规格尺寸在注册产品标准中可不作具体要求。

  (四)注册产品标准中对定制式义齿产品的检验规则、单包装标志、外包装标志、合格证、使用说明书、运输方式和储存条件应有要求。

  四、定制式义齿产品注册的申请
  (一)定制式义齿生产企业在对其生产的定制式义齿产品申请《医疗器械注册证》时,应执行《医疗器械注册管理办法》(国家药品监督管理局令第16号)。

  (二)定制式义齿产品注册时,如生产企业已建立体系并正常运行的,可直接申请准产注册;如未建立体系,按试产申请注册,可不要求提供体系考核报告。

  (三)对于用已注册的原材料做成的产品,可不做生物性能检测。

  (四)注册时企业提供的自测报告中应提供义齿加工检验流程记录。

  (五)使用已注册的义齿材料生产的产品,注册时,企业应提供所用原材料的《医疗器械注册证》。


  附件:定制式义齿产品质量的基本要求


附件:

            定制式义齿产品质量的基本要求

  一、说明
  1.分类
  按照不同的修复方式,定制式义齿产品可以分为两类:固定修复体和活动修复体。
  (1)固定修复体产品包括:冠、桥、嵌体、贴面等。
  (2)活动修复体产品包括:局部义齿、总义齿等。

  2.基准
  (1)固定修复体以完整的石膏模型为基准制作并检验。
  (2)活动修复体以完整的石膏模型为基准制作,但修复体完成后模型即被破坏,不能以模型为基准进行检验。

  二、固定修复体的基本要求
  1.修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处,肉眼应观察不到明显的缝隙,用牙科探针划过时应无障碍感。
  3.修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。
  4.修复体的咬合面应有接触点,但不应存在咬合障碍。
  5.修复体的外形及大小应与同名牙相匹配,应符合牙齿的正常解剖特点。
  6.修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。
  7.修复体的金属部分应高度抛光,表面粗糙度应达到Ra≤0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡,内部应无气孔、夹杂。
  8.冠修复体唇、颊面的微细结构应与正常牙一致。

  三、活动修复体的基本要求
  1.活动修复体应符合口腔临床医生的设计要求。
  2.修复体中除组织面外,假牙、基托、卡环及连接体均应高度抛光。表面粗糙度应达到Ra≤0.025。
  3.修复体的组织面不得存在残余石膏。
  4.树脂基托不能有肉眼可见气孔和裂纹,铸造的基托、连接体和卡环内部应无气孔、夹杂。
  5.全口总义齿的上、下颌修复体对 后,4-7牙位均应有接触,且上下颌修复体之间应无翘动现象。


江苏省实施《军人抚恤优待条例》办法

江苏省人民政府


江苏省人民政府令第 43 号

《江苏省实施〈军人抚恤优待条例〉办法》已于2008年2月29日经省人民政府第2次常务会议讨论通过,现予发布,自2008年5月1日起施行。


省 长

二○○八年三月二十日



江苏省实施《军人抚恤优待条例》办法

第一章 总 则

第一条 为了健全和完善军人抚恤优待制度,激励军人保卫祖国、建设祖国的献身精神,加强国防和军队建设,根据《军人抚恤优待条例》(以下简称《条例》)和其他有关法律、法规,结合本省实际,制定本办法。
第二条 中国人民解放军现役军人(以下简称现役军人)、服现役或者退出现役的残疾军人以及复员军人、退伍军人、烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属、现役军人家属,是《条例》和本办法规定的抚恤优待对象,依照《条例》和本办法的规定享受抚恤优待。
第三条 军人抚恤优待,实行国家和社会相结合的方针,保障军人的抚恤优待与国民经济和社会发展相适应,保障抚恤优待对象的生活不低于当地的平均生活水平。
全社会应当关怀、尊重抚恤优待对象,开展各种形式的拥军优属活动。
政府鼓励社会组织和个人对军人抚恤优待事业提供捐助。
第四条 县级以上地方人民政府应当建立军人抚恤优待标准自然增长机制。军人抚恤优待所需经费,除中央财政安排的以外,由省、设区的市、县(市、区)人民政府分级负担。中央和地方财政安排的军人抚恤优待经费,专款专用,并接受财政、审计部门的监督。
第五条 县级以上地方人民政府民政部门主管本行政区域内的军人抚恤优待工作。
县级以上地方人民政府财政、建设、劳动和社会保障、卫生、教育等部门,按照各自职责做好军人抚恤优待工作。
本省行政区域内的国家机关、社会团体、企业事业单位应当依法履行各自的军人抚恤优待责任和义务。

第二章 死亡抚恤

第六条 现役军人死亡被批准为烈士、被确认为因公牺牲或者病故的,由其遗属持批准机关、确认机关发给的《烈士通知书》、《因公牺牲军人通知书》、《病故军人通知书》,向户籍所在地县级人民政府民政部门申请换取《中华人民共和国烈士证明书》、《中华人民共和国军人因公牺牲证明书》、《中华人民共和国军人病故证明书》,办理抚恤登记,依照《条例》和本办法享受抚恤。
第七条 烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属享受的一次性抚恤金,由持证遗属户籍所在地县级人民政府民政部门按照下列规定发放:
(一)遗属中有军人的父母(抚养人)、配偶、子女的,抚恤金发给父母(抚养人)、配偶、子女;没有军人的父母(抚养人)、配偶、子女的,抚恤金发给军人的未满18周岁的兄弟姐妹和已满18周岁但无生活来源且由该军人生前供养的兄弟姐妹;
(二)享受抚恤金的遗属人数为2人以上的,抚恤金的分配由遗属协商确定;协商不成的,按照遗属人数平均发放。
第八条 省人民政府向烈士遗属发放一次性抚慰金,标准按照烈士死亡时上年度全省在岗职工40个月平均工资计算。一次性抚慰金列入省财政预算,据实核拨。
一次性抚慰金参照一次性抚恤金的发放规定发给烈士遗属。
第九条 对符合《条例》规定条件的烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属发给定期抚恤金。领取定期抚恤金的军人配偶再婚的,对军人父母(抚养人)、子女已经履行完或者继续履行赡养、抚养义务且生活困难的,可以继续发给定期抚恤金。
第十条 烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属定期抚恤金标准,应当以户籍所在地上年度在岗职工平均工资为参照基数,按照省规定的比例确定,并实行自然增长。对于依靠定期抚恤金生活仍有困难的,县级以上地方人民政府可以采取其他方式予以补助。
未享受定期抚恤金的烈士、因公牺牲军人、病故军人的父母(抚养人)、配偶,其收入水平低于当地同类对象定期抚恤金标准的,可以向户籍所在地民政部门申请补助,经确认后,应当按照同类对象的定期抚恤金标准给予补差。

第三章 残疾抚恤

第十一条 退出现役的残疾军人,凭《中华人民共和国残疾军人证》、退出现役证明,由其户籍所在地县级人民政府民政部门办理抚恤登记,按照《条例》和本办法规定享受残疾抚恤。
第十二条 无工作单位或者无固定收入的残疾军人的残疾抚恤金标准,应当以上年度户籍所在地在岗职工平均工资为参照基数,按照省规定的比例确定,实行自然增长,所需经费由中央和地方各级财政共同负担。
在国家机关、社会团体、企业事业单位工作或者领取离退休费的残疾军人的残疾抚恤金,按照民政部、财政部规定的标准发放。其工资或者离退休费与残疾抚恤金之和低于前款同等级残疾军人残疾抚恤金标准的,可以向户籍所在地民政部门申请补助,经确认后,应当给予补差。
第十三条 退出现役的因战、因公致残的残疾军人,经户籍所在地县级以上医疗机构鉴定确属因旧伤复发死亡的,由户籍所在地县级人民政府民政部门按照因公牺牲军人的抚恤金标准发给其遗属一次性抚恤金,其遗属享受因公牺牲军人遗属抚恤待遇。
退出现役的因战、因公致残的残疾军人因旧伤复发死亡的,一次性抚恤金计发标准为40个月的残疾抚恤金。如其残疾抚恤金低于军队排职少尉军官工资标准的,按照军队排职少尉军官的职务薪金(第二档次)和军衔薪金两项之和的标准计发。
第十四条 退出现役的残疾军人需要配制假肢、代步三轮车等辅助器械的,由省人民政府民政部门负责解决,所需经费由省财政负担。

第四章 优 待

第十五条 义务兵服现役期间,其家庭由当地人民政府发给优待金或者给予其他优待,所需经费由当地人民政府筹集。优待金标准不低于上年度城镇居民人均可支配收入的30%,在西藏地区服役的,应当提高优待金标准。设区的市、县(市、区)人民政府可以根据实际情况确定优待金的具体标准。
第十六条 义务兵和初级士官入伍前所在农村集体经济组织农民集体所有的土地被征收的,应当给予与本集体经济组织其他被征地农民同样的补偿;入伍前户籍所在地房屋被征收的,应当给予与原户籍所在地其他被征收人同样的补偿。
第十七条 领取定期抚恤金或者补助金,且无固定收入的残疾军人、复员军人、带病回乡退伍军人、参战退役人员和烈士遗属、因公牺牲军人遗属、病故军人遗属,是重点抚恤优待对象。重点抚恤优待对象由户籍所在地县级人民政府民政部门发给《江苏省重点抚恤优待对象优待证》。
第十八条 对重点抚恤优待对象,采取以下保障措施,帮助其解决医疗困难:
(一)开设优抚门诊、优抚病房,建立优抚医院、光荣院等医疗服务中心,提供优先、优质、优惠服务;
(二)参加新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的,个人应交的参合费、参保费由当地人民政府解决;
(三)对参加新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的重点抚恤优待对象,鼓励其参加住院医疗保险,给予住院医疗保险补助;
(四)设立重点抚恤优待对象大病救助资金。
第十九条 重点抚恤优待对象中的退伍红军老战士、红军失散人员基本医疗费用全额补助;孤老基本医疗费用自付比例不超过10%;烈士遗属、因公牺牲军人遗属基本医疗费用自付比例不超过30%;病故军人遗属基本医疗费用自付比例不超过40%;1954年10月31日前入伍的享受定期定量生活补助的复员军人、七级至十级残疾军人基本医疗费用自付比例不超过50%;1954年11月1日后入伍的七级至十级残疾军人、带病回乡退伍军人和参战退役人员基本医疗费用自付比例不超过60%。具体办法由设区的市、县(市、区)人民政府根据实际情况制定。
省财政对重点抚恤优待对象人数较多的困难地区给予适当补助,用于帮助解决重点抚恤优待对象的医疗费用困难问题。
第二十条 重点抚恤优待对象在同等条件下优先享受社会救助、救济;在遭受自然灾害的地区,优先安排其生活和住房。
重点抚恤优待对象中的孤老、孤儿,定期抚恤金或者补助金可以在原标准的基础上增发20%。
抚恤优待对象具有双重或者多重抚恤优待身份的,定期抚恤金或者补助金应当享受其中的最高标准。
第二十一条 依靠定期抚恤金或者补助金生活的重点抚恤优待对象,凭《江苏省重点抚恤优待对象优待证》,可以参照享受当地各项优惠政策。重点抚恤优待对象享受城乡居民最低生活保障时,其抚恤金、补助金、优待金和立功荣誉金不计入家庭收入。
第二十二条 在国家机关、社会团体、企业事业单位工作的残疾军人,享受与所在单位工伤人员同等的工资报酬、社会保险和福利待遇。任何单位不得因残疾将其辞退、解聘或者解除劳动关系。
因企业解散、被依法撤销、宣告破产等原因失业的残疾军人,由原单位的主管部门和户籍所在地县级人民政府负责落实其基本生活、医疗待遇。
第二十三条 县级以上地方人民政府应当坚持行政调配和市场调节相结合的原则,做好随军随调家属就业安置工作。随军随调家属在省政府规定期间内未落实就业的,安置地人民政府应当按照当地城镇居民最低生活保障标准给予补助,保障其基本生活。自谋职业的随军随调家属,按照国家、省和各地有关规定给予优待,当地政府可以按照一定标准发给其一次性安置补贴。
第二十四条 随军的烈士遗属、因公牺牲军人遗属和病故军人遗属移交地方人民政府安置的,其原来按照军队标准享受的生活补助费低于当地抚恤标准的,应当给予补差。其他待遇按照当地人民政府有关抚恤优待规定执行。
第二十五条 退役后从未经组织安排或者本人申请被录用到国家机关、社会团体、企业事业单位工作的孤老或者年老体弱丧失劳动能力生活困难的复员军人,由户籍所在地县级人民政府民政部门给予定期定量生活补助,标准按照省规定的基数和比例确定,实行自然增长。持有复员军人证件、有固定收入但低于同期入伍复员军人定期定量生活补助标准的,可以向户籍所在地民政部门申请补助,经确认后,应当给予补差。
对在农村的和城镇无工作单位且生活困难的参战退役人员、带病回乡退伍军人基本丧失劳动能力且生活困难的,可以给予定期定量生活补助。
领取定期定量生活补助的复员军人、带病回乡退伍军人、参战退役人员病故后,发给6个月定期定量生活补助作为丧葬补助。
第二十六条 领取定期定量生活补助的复员军人和1954年10月31日前入伍的残疾军人死亡后,其配偶本人无固定收入的,由户籍所在地县级人民政府民政部门按照当地城镇最低生活保障标准发给生活补助。
第二十七条 政府兴办优抚医院、光荣院(含敬老院内设光荣室),治疗或者集中供养孤老和生活不能自理的抚恤优待对象。在敬老院集中供养的抚恤优待对象的生活条件应当优于其他社会供养对象。
各类社会福利机构应当优先接收抚恤优待对象。
第二十八条 现役军人荣立三等功的,一次性奖励不低于当年义务兵家庭优待金的20%,二等功的不低于40%,一等功以上的不低于50%。领取定期定量生活补助的复员军人在战争年代荣立战功的,按照省规定的标准给予奖励。
对未享受定期抚恤金的烈士父母(抚养人)、配偶,可以给予一定的物质待遇,具体办法由设区的市、县(市、区)人民政府制定。
上述所需经费应当列入当地财政预算,由县级人民政府民政部门负责发放。
第二十九条 抚恤优待对象及其子女按照国家和省规定享受教育优待。抚恤优待对象较多和驻军相对集中地区的人民政府可以根据实际情况,制定具体优待办法。

第五章 附 则

第三十条 抚恤优待对象被判处有期徒刑、剥夺政治权利或者被通缉期间,县级以上地方人民政府民政部门应当中止其抚恤优待;在其徒刑执行期满、恢复政治权利后,由本人申请,经县级以上地方人民政府民政部门批准,可以恢复抚恤优待。被判处死刑、无期徒刑的,由省人民政府民政部门取消其抚恤优待资格。
第三十一条 抚恤优待对象户籍发生变更的,应当及时办理抚恤优待关系转移手续。当年的定期抚恤金或者补助金由迁出地县级人民政府民政部门发放,次年起由迁入地县级人民政府民政部门发放。
第三十二条 本办法适用于中国人民武装警察部队。
军队离休、退休干部的抚恤优待,按照本办法有关现役军人抚恤优待的规定执行。
因参战伤亡的民兵、民工的抚恤,因参加军事演习、军事训练和执行军事勤务伤亡的预备役人员、民兵、民工以及其他人员的抚恤,参照本办法的有关规定办理。
第三十三条 本办法自2008年5月1日起施行。1991年7月23日江苏省人民政府发布的《江苏省<军人抚恤优待条例>实施办法》同时废止。

中国证券监督管理委员会关于做好西藏圣地股份有限公司(筹)新股发行工作的通知

中国证券监督管理委员会


中国证券监督管理委员会关于做好西藏圣地股份有限公司(筹)新股发行工作的通知

1996年8月29日 证监发字[1996]178号

上海证券交易所:

  西藏圣地股份有限公司(筹)"上网定价”发行方案已经我会证监发字[1996]171

号文批准。请你所按照我会证监发字[1995]161号文和[1996]169号文的有关要求,

组织好股票发行工作。本次发行要先验资后配号,对申购资金到位情况要认真查实,

凡资金不实的申购一律视为无效申购。发行结束后15日内,请将发行申购、冻结资

金和认购中签的明细以磁盘报送我会。