山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省大型医用设备配置与应用管理办法
山东省人民政府
山东省人民政府令第117号
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
（一）Ｘ—射线计算机体层摄影装置（ＣＴ）；
（二）磁共振成像装置（ＭＲＩ）；
（三）正电子发射断层扫描装置（ＰＥＴ）；
（四）超高速ＣＴ （ＵＦＣＴ）；
（五）彩色多普勒超声诊断仪；
（六）爱克司刀（Ｘ—刀）、伽玛刀（γ—刀）；
（七）100万元以上激光治疗设备；
（八）医用直线加速器（ＬＡ）；
（九）数字减影血管造影装置（ＤＳＡ）；
（十）其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
设区的市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
（一）配置大型医用设备申请表；
（二）可行性研究报告；
（三）拟配置设备的机型等资料；
（四）其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起30日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构；对批准的，要同时按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国家卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。
第十条 提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。
第十一条 大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。
第十二条 大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十三条 省卫生行政部门应当在接到申请之日起30日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。
第十四条 大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。
第十八条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
（一）未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
（二）购置已淘汰的大型医用旧设备的；
（三）未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
（四）使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。
第十九条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第二十条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法自2001年3月1日起施行。
2001年2月23日
市政府关于印发宿迁市规范性文件管理办法的通知
江苏省宿迁市人民政府
市政府关于印发宿迁市规范性文件管理办法的通知
宿政发〔2012〕22号
各县、区人民政府，宿迁经济开发区、市湖滨新城、苏州宿迁工业园区、市软件与服务外包产业园、市洋河新城，市各委、办、局，市各直属单位：
《宿迁市规范性文件管理办法》已经市政府三届四十次常务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二Ｏ一二年二月十三日
宿迁市规范性文件管理办法
第一章 总 则
第一条 为规范我市规范性文件制定工作，提高制度建设质量，推进依法行政，加快法治政府建设，根据《国务院关于加强法治政府建设的意见》、《江苏省规范性文件制定和备案规定》及有关法律法规规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称规范性文件，是指本市行政机关依照法定权限和程序制定的，涉及或者影响不特定的公民、法人和其他组织权利义务，在一定时期内反复适用，在本行政区域内具有普遍约束力的各类文件的总称，包括政府规范性文件和部门规范性文件。
第三条 本市行政区域内规范性文件的立项、起草、审核、决定和公布、备案、清理与评估等工作，适用本办法。
行政机关制定的内部事务管理制度、向上级行政机关的请示和报告，对具体事项作出的行政处理决定以及其他不具有普遍约束力的文件，不适用本办法。
第四条 规范性文件制定应当遵循以下原则：
（一）保证法律、法规、规章的正确实施；
（二）维护社会主义法制统一和政令畅通；
（三）维护公民、法人和其他组织的合法权益；
（四）坚持公开、公众参与；
（五）坚持精简、效能和权责一致。
第五条 规范性文件管理工作情况，纳入县、区和市级部门依法行政考核内容。
第六条 本市行政区域内的下列机关（以下统称制定机关），可以就其职权范围内的事项，制定规范性文件：
（一）市、县（区）、乡镇人民政府；
（二）市、县（区）、人民政府工作部门；
（三）市、县（区）、人民政府依法设立的派出机关;
（四）法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织。
各级人民政府设立的非常设机构，行政机关的内设机构和下设机构，不得制定规范性文件。
第二章 立 项
第七条 市、县（区）政府应当编制规范性文件制定计划。政府工作部门认为需要提请本级政府制发规范性文件的，应当按规定向本级政府申请立项。
申请规范性文件立项，应当对制定规范性文件的必要性、可行性和拟确立的主要制度、解决的主要问题等作出说明。
第八条 政府法制机构对立项申请进行汇总，根据本地经济社会发展实际，编制年度规范性文件制定计划，提请政府常务会议审议通过后执行。
第九条 列入制定计划的规范性文件，由申请立项的部门按规定的要求、时间完成起草任务。
第三章 起 草
第十条 规范性文件由制定机关组织起草。
政府规范性文件可确定由负责实施的主要职能部门起草，也可以确定由政府法制机构组织起草。
第十一条 起草规范性文件，应当听取公民、法人和其他组织的意见。涉及重大事项或者关系群众切身利益的规范性文件，应当采取召开座谈会、论证会、听证会或者向社会公布草案等方式广泛征求意见。
规范性文件内容涉及多个部门职责或者与多个部门关系紧密的，起草单位应当征求相关部门的意见。
第十二条 起草单位对公民、法人和其他组织提出的意见和建议应当记录在案、研究处理，并以适当形式反馈意见采纳情况。
法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件已经明确规定的内容，规范性文件原则上不作重复规定。
第十三条 规范性文件关系到经济社会发展和人民群众切身利益的，应当进行合法性、合理性、可行性和可控性评估，重点对社会稳定、环境、经济等方面进行风险评估。
第十四条 规范性文件应当包括下列主要内容:
（一）制定的目的和依据；
（二）调整对象和适用范围；
（三）主管部门；
（四）具体行为规范；
（五）施行日期；
（六）其他事项。
第四章 审 核
第十五条 规范性文件草案送审稿由制定机关法制机构负责统一审核。
政府规范性文件，由政府法制机构进行审核；其他部门和单位的规范性文件，由其法制机构进行审核。
第十六条 起草单位向政府法制机构报送审核时，应当报送下列材料：
（一）草案及起草说明（附电子文本）；
（二）起草部门法制机构对草案内容的法律审核意见；
（三）所依据的法律、法规、规章和上级行政机关的规范性文件；
（四）征求意见的有关材料及采纳情况；
（五）参照其他地方有关法规、规章和行政规范性文件文本等；
（六）其他应当提供的材料。
第十七条 制定机关的法制机构对规范性文件草案送审稿的审核，按照下列程序进行：
（一）初步审查；
（二）征求和听取意见；
（三）调研；
（四）协调；
（五）送审。
因突发公共事件等特殊情况，需要立即制定规范性文件的，可以对前款规定的程序进行必要的调整。
第十八条 制定机关的法制机构负责对规范性文件草案送审稿的下列内容进行审核：
（一）是否符合报送要求；
（二）制定的合法性、必要性和可行性；
（三）具体规定是否适当；
（四）是否征求了相关部门、组织和管理相对人的意见；
（五）是否对重大分歧意见进行协调和处理；
（六）其他需要审核的内容。
法制机构对规范性文件草案送审稿进行审核，需要有关单位作出说明、提供依据、协助工作的，有关单位应当积极配合，并在规定期限内予以答复和办理。
第十九条 政府法制机构可以通过政府网络问政平台、政府法制办网站公开规范性文件草案内容，向社会公众征求意见。
涉及公众重大利益、公众意见有重大分歧、可能影响社会稳定，或者法律、法规、规章规定应当听证的规范性文件，政府法制机构应当组织有关部门举行听证会听证。
第二十条 对起草单位报送审核的规范性文件草案送审稿，法制机构应当进行修改、完善，并对重大分歧意见进行协调，不能形成一致意见的，报请同级人民政府或者本机关决定。
第二十一条 规范性文件草案送审稿有下列情形之一的，法制机构可以缓办或者将其退回起草单位：
（一）报送材料不符合本办法第十六条规定的；
（二）制定规范性文件的基本条件尚不成熟的；
（三）未经年度立项的规范性文件项目；
（四）有关部门对规范性文件草案送审稿的主要内容存在重大分歧，需要进行协调的。
第五章 决定和公布
第二十二条 规范性文件草案送审稿经法制机构审核符合规定的，可以提请本级人民政府或者本机关集体审议。未经法制机构审核的规范性文件草案送审稿不得提交审议。
第二十三条 政府规范性文件草案经政府常务会议讨论通过后，制定机关应当根据会议讨论意见组织有关部门进行修改后，报请政府主要负责人签署命令或者以其他政府文件形式公布施行。
政府常务会议讨论规范性文件草案时，政府法制机构主要负责人应当列席会议。
第二十四条 规范性文件实行统一登记、统一编号、统一发布。
规范性文件应当在政府公报、政府网站或所在行政区域内发行的报刊上予以发布。未向社会公布的规范性文件无效，不得作为行政管理的依据。
在政府公报上刊登的规范性文件文本为标准文本。
第二十五条 规范性文件应当自发布之日起30日后施行。但因保障国家安全、重大公共利益的需要，或者公布后不立即施行将有碍法律、法规、规章和规范性文件执行等情形的，可以自发布之日起施行。
第二十六条 公众有权查阅已经公布的规范性文件，制定机关应当为公众查阅提供方便。
市和县、区档案馆作为公民、法人和其他组织查阅规范性文件的场所，应当做好规范性文件目录检索和全文查阅等服务工作。
建立和完善市政府规范性文件查询和检索平台，推行规范性文件电子化管理。
第二十七条 规范性文件的解释权，由制定机关行使。公民、法人和其他组织可以向制定机关提出对规范性文件的解释要求。
第六章 备 案
第二十八条 规范性文件发布后，应当自发布之日起15日内，由制定机关依照下列规定向上级行政机关（以下统称备案监督机关）的法制机构报送备案：
（一）政府规范性文件报上一级人民政府备案；
（二）部门规范性文件报本级人民政府备案；
（三）市和县、区人民政府依法设立的派出机关制定的规范性文件，报设立该派出机关的人民政府备案；
（四）法律、法规授权组织制定的规范性文件，报本级人民政府备案；
（五）实行垂直管理的行政机关制定的规范性文件，同时报本级人民政府和上一级行政机关备案。
两个以上行政机关联合制发的规范性文件，依照本办法确定的备案监督关系，由主办机关负责报送备案。
第二十九条 报送规范性文件备案，应当向备案监督机关的法制机构提交备案报告、规范性文件正式文本、制定说明和制定依据，以及规范性文件的电子文本。
各县、区和市政府各部门制定出台的规范性文件还应通过全市行政权力公开透明运行系统法制监督平台向市政府法制机构报送备案。
第三十条 备案监督机关的法制机构对报送备案的规范性文件，就下列事项进行审查：
（一）是否超越权限；
（二）是否违反法律、法规、规章和上级政策规定；
（三）行政措施是否适当；
（四）是否与其他规范性文件的规定相矛盾；
（五）是否违反制定程序。
第三十一条 报送备案的规范性文件，符合本办法第三十条要求的，备案监督机关的法制机构予以备案登记；完全不符合要求的，不予备案登记；部分符合要求的，暂缓办理备案登记，并通知制定机关补充报送备案或者重新报送备案，补充或者重新报送备案符合规定的，予以备案登记。
备案监督机关的法制机构应当自收到报送备案的规范性文件之日起15日内，作出准予备案登记、不予备案登记或者暂缓办理备案登记的意见。
备案监督机关的法制机构在审查过程中，认为需要制定机关说明情况或者补充相关材料的，制定机关应当自收到通知之日起7日内报送有关材料和情况说明。
第三十二条 政府规范性文件公布后，由政府法制机构负责向上级人民政府和同级人大常委会报送备案。
第七章 评估和清理
第三十三条 制定机关应当每隔2年对本机关制定的规范性文件进行评估清理。
政府公布的规范性文件，由政府法制机构组织有关部门进行评估清理；部门公布的规范性文件，由部门自行评估清理，并将评估清理结果报本级政府法制机构备案。
第三十四条 拟修改或者废止的规范性文件，应当经政府常务会议或者部门办公会议决定后，及时公布修改或者废止规范性文件的决定。
第三十五条 已公布的行政规范性文件，有下列情形之一的，应当及时进行清理：
（一）被新的法律、法规、规章或者上位规范性文件替代、修改、废止了部分或者全部内容的；
（二）与法律、法规、规章或者上位规范性文件规定不一致的；
（三）因管理方式或者调整对象变化等情况而不适应经济和社会发展要求的；
（四）因任务完成等原因而自然失效的。
第三十六条 规范性文件实施后，实施机关应当定期对规范性文件及其实施情况进行评估，并将评估意见报告制定机关的法制机构。
第三十七条 对具有下列情形之一的规范性文件，应当进行实施后评估：
（一）实施已满5年或距离上一次评估已届满5年的；
（二）调整对象发生改变，制定规范性文件所依据的客观情况发生变化，不适应经济和社会发展需要的；
（三）规范性文件实施过程中发现普遍性问题需要进行评估的；
（四）行政事业单位、公民、法人以及其他组织等建议实施后评估的。
第三十八条 后评估应当根据合法性、合理性、可操作性、实效性等标准，对规范性文件的政策措施、执行情况、实施效果等内容进行评估。
后评估可以采取问卷调查、专题调研、专家咨询、案例分析、现场访谈等方法开展。
后评估工作完成后，实施机关应当形成书面评估报告，并作为修改和废止规范性文件、宣布规范性文件失效和改进行政执法工作的重要依据。
第三十九条 制定机关应当定期对规范性文件进行汇总或者汇编，并将汇总及汇编的情况告知本级政府法制机构。
制定机关应当建立和完善规范性文件电子管理系统，便于公众免费查询、下载。
第八章 法律责任
第四十条 规范性文件制定机关有下列行为之一的，由上级行政机关责令改正，给予通报批评；情节严重、造成不良后果的，由上级行政机关或者监察部门对直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予处分：
（一）不报送或者不按时报送规范性文件备案的；
（二）对规范性文件存在的问题拒不纠正或者拖延纠正的。
第四十一条 法制机构及其工作人员不认真履行监督职责，有失职行为的，由各级人民政府或者有关机关追究其负责人和直接责任人的法律责任。
第九章 附 则
第四十二条 本办法自2012年3月1日起施行。《宿迁市规范性文件制定程序规定》（宿政发〔2001〕111号）、《宿迁市规范性文件备案审查规定》（宿政发〔2004〕60号）同时废止。本办法实施以前，市政府的其他规定与本办法不一致的，按照本办法执行。