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易制毒化学品进出口国际核查管理规定

时间:2024-06-30 13:14:51 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8559
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易制毒化学品进出口国际核查管理规定

对外贸易经济合作部


易制毒化学品进出口国际核查管理规定

外经贸贸发[2002]147号


  第一条 为了加强对易制毒化学品进出口的管理,规范易制毒化学品进出口的国际核查工作,履行《1988年联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称《公约》)规定的义务,根据《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国对外贸易法》等有关法律的规定,特制定本规定。

  第二条 对外贸易经济合作部(以下简称"外经贸部")负责易制毒化学品进出口管理工作,公安部负责易制毒化学品进出口的国际核查工作。

  第三条 国家对易制毒化学品的进出口实行许可证管理,并对部分易制毒化学品(以下简称"核查化学品",详见附件)在进出口管理过程中实行国际核查。核查化学品目录由公安部商外经贸部调整,由公安部和外经贸部联合公布。

  第四条 进出口企业进口或出口核查化学品,按照以下程序申请:

  (一) 中央管理的企业进口或出口核查化学品向外经贸部提出申请;

  (二) 地方进出口企业或隶属中央管理的企业向其所在地外经贸主管部门或所隶属的中央管理的企业提出申请,经其审核后报外经贸部复审。

  第五条 进出口企业在申请时,须提交下列文件:

  (一) 加盖进出口企业公章的《易制毒化学品进(出)口申请表》一式两份,一份由地方外经贸主管部门或中央管理的企业转交外经贸部,一份由地方外经贸主管部门或中央管理的企业留存。

  (二) 进出口企业资格证书(正本复印件)。

  (三) 一般贸易方式进(出)口易制毒化学品,提交进(出)口合同(正本复印件)。

  (四) 以加工贸易方式进口易制毒化学品,应提交加工贸易审批文件(正本复印件)和与外商签订的加工贸易合同(正本复印件)以及与国内加工生产企业签订的加工协议(正本复印件)。

  (五) 最终用户国家(地区)政府主管部门签发的进口许可(正本复印件),若出口需经第三国(地区)转口,在提供上述文件和资料的同时,还须提供第三国(地区)政府主管部门出具的有效转口证明(正本复印件)。

  (六) 进口企业出具的进口核查化学品的保证书,及其上级行政主管部门或中央管理企业为其下属企业进口核查化学品出具的保证书(正本)。

  第六条 外经贸部应当在收到初审合格的进(出)口申请后5个工作日内予以复审,并将复审合格的材料送公安部进行国际核查

  第七条 公安部应当在收到外经贸部报送的核查材料之日起5个工作日内,将核查材料发送进(出)口国(地区)政府主管部门,并要求其于10个工作日内予以核查。

  第八条 对进(出)口国家(地区)政府主管部门确认为合法的,公安部应当于接到核查答复之日起5个工作日内书面通知外经贸部办理进(出)口批复手续;如进(出)口国(地区)政府主管部门逾期未能给予书面答复,公安部可视具体商品、国别等情况通知外经贸部是否办理进(出)口批复手续。

  对于附件表一所列化学品的核查,应当在收到进口国(地区)政府主管部门的合法确认后,方可办理进(出)口手续。

  第九条 外经贸部在接到公安部书面核准通知之日起5个工作日内办理进(出)口批复手续,并签发《对外贸易经济合作部易制毒化学品进(出)口批复单》(以下简称《批复单》)。《批复单》自批复之日起30天内有效,逾期自行作废。

  进出口企业凭《批复单》向外经贸部授权的发证机关申领进(出)口许可证。

  第十条 对进(出)口国家(地区)政府主管部门认定有问题的申请,公安部应当书面通知外经贸部。外经贸部应当在接到通知之日起5个工作日内将不予批准的决定告知申请企业或地方外经贸主管部门。

  第十一条 对于《公约》非缔约国,原则上不得出口附件表一所列的核查化学品。

  第十二条 经营核查化学品进出口的企业,应当如实提出申请,不得伪造、变造文件,虚假申报。

  第十三条 经营核查化学品进出口的企业,有义务协助公安机关和外经贸主管部门调查、了解情况,提供线索,不得制造、提供伪证。

  第十四条 经营核查化学品进出口的企业应加强对业务人员的监督、管理和培训。

  第十五条 公安部和外经贸部负责对核查化学品的进出口活动进行监督、检查,并定期或不定期公布有关企业的违法、违规情况。

  第十六条 对违反本规定第十二条、第十三条规定的进出口企业,外经贸部视情节轻重依法给予警告、暂停或撤销进出口经营资格的处罚;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理;涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。

  第十七条 本规定由公安部和外经贸部负责解释。

  第十八条 本规定自2002年6月1日起执行。


附:

核查化学品名称及商品编码

商 品 名 称 商品编码



1、麻黄素(麻黄碱) 29394100.10
2、伪麻黄素(伪麻黄碱) 29394200.10
3、1-苯基-2-丙酮 29143100
4、3,4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮 29329200
5、乙酸酐(醋酸酐) 29152400
6、苯乙酸 29163400.10



7、胡椒醛(洋茉莉醛,3,4-亚甲二氧基苯甲醇) 29329300
8、黄樟脑(4-烯丙基-1,2-亚甲二氧基苯) 29329400
9、异黄樟脑(4-丙烯基-1,2-亚甲二氧基苯) 29329100
10、麦角新碱 29396100.10
11、麦角胺 29396200.10
12、麦角酸 29396300.10
13、N-乙酰邻氨基苯酸 2942990.20
14、高锰酸钾 28416100



财政部、国家土地管理局、国家国有资产管理局关于印发《清产核资中土地估价实施细则》的通知

财政部 国家土地管理局 等


财政部、国家土地管理局、国家国有资产管理局关于印发《清产核资中土地估价实施细则》的通知
财政部、国家土地管理局、国家国有资产管理局



各省、自治区、直辖市和计划单列市人民政府清产核资办公室、财政厅(局)、土地管理局、国有资产管理局,国务院各部、委、直属机构清产核资办公室和计划单列企业集团:
现将《清产核资中土地估价实施细则》印发给你们,请结合本地区和本部门的实际情况,在清产核资工作中执行,并请将执行中出现的问题及建议及时上报。

附件:清产核资中土地估价实施细则
第一条 为了加强国有土地资源的管理,全面评价企业实力,促进理顺产权关系,根据财政部、建设部、国家土地管理局、国家国有资产管理局联合发布的《关于印发“清产核资中土地清查估价工作方案”的通知》(财清〔1994〕13号文)和国家其它有关规定,制定本实施细则

第二条 清产核资中的土地估价是指各企业和实行企业管理的事业单位(简称“企业、单位”,下同)对所使用的国有土地进行全面清查后,在弄清权属、界线和面积等基本情况的基础上,依据国家统一规定的土地估价技术标准,由企业、单位自行或委托具有土地估价资格的机构评估
所使用土地的基准价格。
第三条 清产核资中土地估价范围主要是各地区、各部门参加清产核资的企业、单位使用的土地,包括清产核资企业、单位以土地使用权作价入股举办国内联营、股份制企业使用的国有土地。
第四条 企业、单位使用下列土地暂不估价:
(一)已用经过评估的国有土地使用权投资或入股举办中外合资、合作经营企业使用的土地;
(二)以出让方式取得国有土地使用权,其出让金不低于所在地土地基准地价的土地;
(三)已进行或拟准备进行职工住房制度改革的房屋占用的土地;
(四)国有企业中的农、林、牧、渔业用地;
(五)已列入国家搬迁计划的“三线”企业、单位使用的土地;
(六)不在城镇内的各类军工等企业使用的土地;
(七)土地使用权尚未明确的土地;
(八)铁路、民航、机场、港口、公路等交通基础设施占用土地,以及靶场、试验场、危险品储存地作业区、采矿、采油用地和高压线路、通讯线路、输油管线等占用的土地。
(九)其它由中央企业主管部门和省级人民政府确定的暂不列在估价范围的企业占用的土地。
第五条 清产核资中土地估价工作由各级政府清产核资机构与各级土地管理部门(县以上,下同)共同组织,分工负责。
在全面展开土地估价工作前,各地区、各部门清产核资机构应主动商各级土地管理部门,在1994年选择部分不同类型的清产核资企业进行试点,以便取得经验,有序全面推开。1994年进行企业改制的必须对所使用的土地进行估价工作,其余的清产核资企业、单位土地估价工作
于1995年全面展开;以前年度已进行清产核资的企业、单位应在1995年对土地估价工作进行补课。
第六条 清产核资中土地估价工作,原则上由参加清产核资企业、单位自行依据各级土地管理部门制订并经同级人民政府确认的城镇土地基准地价和宗地标定地价修正系数进行。没有制订土地基准地价和宗地标定地价修正系数的城镇所在地清产核资企业、单位,可以采用宗地地价直接
评估法进行。
第七条 城市基准地价的评估和宗地标定地价修正系数的制订工作,由各级土地管理部门根据《中华人民共和国城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》、《城镇土地估价规程》(试行)等有关规定组织进行,并负责有关确认工作。
(一)已完成基准地价评估和宗地标定地价修正系数制订的城镇,原则上可由企业自行以基准地价为基础,并以宗地标定地价修正系数方法评估。
提供基准地价和宗地标定地价修正系数的机构或单位只能向企业、单位核收印制基准地价及宗地标定地价修正系数资料的成本费用。收取标准应由当地物价管理机构核批。

(二)尚没有完成基准地价评估和宗地标定地价修正系数制订的城镇,由各级土地管理部门抓紧组织进行测算,予以确认,以保证1995年本城镇所在地清产核资企业进行国有土地的估价工作。
(三)由于客观原因在全面清产核资期间仍不能完成土地基准地价评估和宗地标定地价修正系数制订的城镇所在地企业、单位的土地估价,可以根据自身条件自行或委托具有土地估价资格的机构采用宗地地价直接评估法进行。
企业、单位采用宗地地价直接评估法因技术力量不足或资料收集困难,委托具有土地评估资格的中介机构进行评估,其中介机构对清产核资中的土地评估按一般宗地评估费标准的30%计收评估费。
第八条 本实施细则所称“基准地价”是指土地管理部门组织评估并经同级人民政府确认的城镇所在地各级土地或均质地域及其商业、工业、住宅等土地利用类型的土地使用权单位面积平均价格。
第九条 本实施细则所称“宗地标定地价修正系数”是指由土地管理部门组织测算并经同级人民政府确认的对城镇宗地土地使用权进行估价时的因素条件修正系数。
第十条 本实施细则所称“宗地地价直接评估法”是指市场比较法、收益还原法和成本逼近法等。直接评估法评估地价的标准、程序等应按国家土地管理局颁布的《城镇土地估价规程》(试行)的要求进行。
(一)市场比较法适用于土地使用权出让、转让、出租、抵押等土地交易案例比较多,土地市场活跃的地方。
(二)收益还原法适用于有租金收入或经营收入,并通过确定总费用计算出纯收益的土地。
(三)成本逼近法适用于缺乏市场交易案例,无法计算收益的开发区以及独立工矿区的土地。
第十一条 为便于清产核资中土地估价工作的实施,根据城镇特点、土地利用类型经济效益的差异和土地使用权取得方式,在清产核资土地估价中统一将土地利用类型划分为商业、工业(含仓储)、住宅用地三大类。评估的地价统一为土地基准价格,不作为企业、单位产权变动时土地
的实际价格。各级土地管理部门应统一清产核资中城镇土地估价的各项参数。
第十二条 企业、单位的土地估价工作应首先制订具体方案,内容包括:
(一)企业、单位根据当地土地估价标准和工作要求,确定估价方法;
(二)企业、单位根据自身人员和技术条件,结合当地土地估价的技术要求等,提出自行或委托进行估价的方案;
(三)企业、单位进行土地估价的具体时间安排;
(四)企业、单位土地估价工作的组织机构和人员安排。
第十三条 土地估价工作程序:
(一)各级政府清产核资机构与各级土地管理部门共同对企业、单位土地估价专业人员组织进行政策、方法、技术培训。
(二)企业、单位成立土地估价工作小组。
(三)土地估价单位收集下列与土地估价有关的资料。
1、征地或受让土地原始资料。
2、土地清查结果,包括地籍图、土地登记证明文件、土地清查报表等。
3、本企业、单位的土地条件资料。
4、本地区基准地价及宗地标定地价修正系数等土地估价成果。
5、本地区市场地价资料。
6、影响本企业、单位地价的其它因素资料。
7、其它资料,包括当地土地估价的各种有关参数。
(四)企业、单位对使用的土地依据有关资料、标准进行预先测算,摸清基本情况,验证技术方法,做到心中有数。
(五)依据收集的土地估价资料和当地的具体规定,按确定的估价方法和估价方案具体组织进行。
(六)企业、单位进行土地价格评估后,要写出土地估价报告。报告的主要内容包括:工作组织、资料来源、估价程序与方法、估价结果等。
(七)企业、单位依据其使用的土地面积、利用类型和估价结果填报“土地估价结果申报表”,格式见附表。
(八)上报土地估价报告和土地估价结果申报表,作为有关部门认定审批土地估价结果的依据。
第十四条 企业、单位将土地估价报告和土地估价申报表,经企业、单位主管部门审核签署意见,报所在地土地管理部门确认。
第十五条 土地管理部门收到企业、单位的土地估价报告和土地估价申报表后,对企业、单位土地估价结果组织确认。确认的主要内容有:
(一)土地使用权取得是否合法;
(二)土地估价方法应用是否符合规定;
(三)土地估价资料的可靠性和准确性;
(四)土地估价结果的准确性和地价水平的空间变化规律的合理性;
(五)需要确认的其它内容;
各级土地管理部门确认过程中,不收取费用。
第十六条 经土地管理部门确认的企业、单位的土地资产评估结果,由同级清产核资机构会同有关部门进行批复。
第十七条 企业、单位依据同级清产核资机构下达的批复文件,相应调整帐务。帐务处理方法按财政部的另行规定办理。
第十八条 各级清产核资机构汇总上报各企业、单位土地估价结果,报上一级清产核资机构,并抄同级土地管理部门备案。
第十九条 中央企业的土地,估价结果先经中央企业财政驻厂员处审核,再报当地土地管理部门确认,由中央企业主管部门复审(有异议的,要商国家土地管理局同意)汇总后报财政部清产核资办公室会同有关部门进行帐务审批。
第二十条 各省、自治区、直辖市及计划单列市和中央企业主管部门应根据《清产核资中土地清查估价工作方案》和本实施细则,结合国家其它有关规定和当地(本部门)情况,制订当地(本部门)的土地估价具体实施办法。
第二十一条 本实施细则由财政部清产核资办公室和国家土地管理局共同解释。
第二十二条 本实施细则自发布之日起执行。

附:土地估价结果申报表

土地估价结果申报补充资料
-------------------------------------------
| | 城 镇 基 准 |宗地标定地价| |委托中介机|
| 项 目 | | |自行估价结果| |
| |地价(元/平方米)| 修定系数 | |构估价结果|
|-----------|---------|------|------|-----|
|一、商业用地 | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|1. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|2. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|3. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|4. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
| | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|二、工业(含仓储)用地| | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|1. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|2. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|3. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|4. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
| | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|三、住宅用地 | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|1. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|2. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|3. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
|4. | | | | |
|-----------|---------|------|------|-----|
| | | | | |
-------------------------------------------

土地估价结果申报表
国清申报02表
填报单位(公章): 年 月 日 金额单位:元
--------------------------------------------------------------------
| | | 土地面积(平方米) | |估价前价值 | 估价后价值 | 升 值 |
| |行 |----------|--|----------|--------------|------------|
| | |小|政府划|出让方式| |政府划拨 |出让方式| | | | | |
| 项 目 |次 | |拨使用|取得使用|小计|使用权土地|取得使用|小计|修正系数法|直接评估法|增值净额|升值幅度(%)|
| | |计|权土地|权土地 | | |权土地 | | | | | |
| |--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| | |1| 2 | 3 |4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
|土地合计 |1 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
|其中:商业用地 |2 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| 工业(含仓储)用地|3 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| 住宅用地 |4 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| |5 | | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------

--------------------------------------------------------------------
| |6 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| |7 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| |8 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| |9 | | | | | | | | | | | |
|----------|--|-|---|----|--|-----|----|--|-----|-----|----|-------|
| |10| | | | | | | | | | | |
--------------------------------------------------------------------
注:①1行=2行+3行+4行;1栏=2栏+3栏;4栏=5栏+6栏;7栏=8栏+9栏 10栏=7栏-4栏;11栏=10÷4栏×100%
②各部门、各地区汇总时金额为万元,面积为万平方米。

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| 主管部门清产核资 | 同级土地管理部门 | 同级财政部门意见 | 同级国有资产管理部门 | 同级政府清产核资 |
| 办公室意见(公章) | 意见(公章) | (公章) | 意见(公章) | 办公室意见(公章)|
|-----------|----------|----------|------------|----------|
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
-----------------------------------------------------------



1994年9月28日

兽药管理条例(2004年)

国务院


中华人民共和国国务院令第404号

《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过,现予公布,自2004年11月1日起施行。

总 理 温家宝

二00四年四月九日



  兽药管理条例

  第一章 总 则

  第一条 为了加强兽药管理,保证兽药质量,防治动物疾病,促进养殖业的发展,维护人体健康,制定本条例。

  第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理,应当遵守本条例。

  第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

  第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤,由国务院兽医行政管理部门规定。

  第五条 国家实行兽药储备制度。

  发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时,国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时,也可以调用国家储备以外的兽药。

  第二章 新兽药研制

  第六条 国家鼓励研制新兽药,依法保护研制者的合法权益。

  第七条 研制新兽药,应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

  研制新兽药,应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位,应当经国务院兽医行政管理部门认定,并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

  第八条 研制新兽药,应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制的新兽药属于生物制品的,应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请,国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

  研制新兽药需要使用一类病原微生物的,还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件,并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

  第九条 临床试验完成后,新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时,应当提交该新兽药的样品和下列资料:

  (一)名称、主要成分、理化性质;

  (二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

  (三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

  (四)环境影响报告和污染防治措施。

  研制的新兽药属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

  研制用于食用动物的新兽药,还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

  国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内,将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的,发给新兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

  第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

  自注册之日起6年内,对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意,使用前款规定的数据申请兽药注册的,兽药注册机关不予注册;但是,其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

  除下列情况外,兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据:

  (一)公共利益需要;

  (二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

  第三章 兽药生产

  第十一条 设立兽药生产企业,应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策,并具备下列条件:

  (一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

  (二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

  (三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

  (四)符合安全、卫生要求的生产环境;

  (五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内,将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

  国务院兽医行政管理部门,应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的,发给兽药生产许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

  第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续生产兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

  第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的,应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证,申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

  第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

  国务院兽医行政管理部门,应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

  第十五条 兽药生产企业生产兽药,应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号,产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

  第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的,应当报原批准部门审核批准。

  兽药生产企业应当建立生产记录,生产记录应当完整、准确。

  第十七条 生产兽药所需的原料、辅料,应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

  直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

  第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验,不符合质量标准的不得出厂。

  兽药出厂应当附有产品质量合格证。

  禁止生产假、劣兽药。

  第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品,在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对,并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的,不得销售。

  强制免疫所需兽用生物制品,由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

  第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签,附具说明书,并在显著位置注明“兽用”字样。

  兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后,方可使用。

  兽药的标签或者说明书,应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的,还应当注明商品名称。

  除前款规定的内容外,兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容,其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

  第二十一条 国务院兽医行政管理部门,根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要,可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料,并及时报送国务院兽医行政管理部门。

  第四章 兽药经营

  第二十二条 经营兽药的企业,应当具备下列条件:

  (一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

  (二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

  (三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

  (四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

  符合前款规定条件的,申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的,应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请,并附具符合前款规定条件的证明材料。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽药经营许可证;不合格的,应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

  第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

  兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满,需要继续经营兽药的,应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

  第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的,应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证,申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的,应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内,到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

  第二十五条 兽药经营企业,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门,应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查,并公布检查结果。

  第二十六条 兽药经营企业购进兽药,应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

  第二十七条 兽药经营企业,应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理办法。

  兽药经营企业销售兽用中药材的,应当注明产地。

  禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

  第二十八条 兽药经营企业购销兽药,应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

  第二十九条 兽药经营企业,应当建立兽药保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保持所经营兽药的质量。

  兽药入库、出库,应当执行检查验收制度,并有准确记录。

  第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营,应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

  第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。

  第五章 兽药进出口

  第三十二条 首次向中国出口的兽药,由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,并提交下列资料和物品:

  (一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

  (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

  (三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

  (四)兽药的标签和说明书样本;

  (五)兽药的样品、对照品、标准品;

  (六)环境影响报告和污染防治措施;

  (七)涉及兽药安全性的其他资料。

  申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

  第三十三条 国务院兽医行政管理部门,应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的,应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审,将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验,并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准;不合格的,应当书面通知申请人。

  在审查过程中,国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查,并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

  国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口,按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

  第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满,需要继续向中国出口兽药的,应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

  第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药,应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

  进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

  兽用生物制品进口后,应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后,由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

  第三十六条 禁止进口下列兽药:

  (一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

  (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

  (三)经考查生产条件不符合规定的;

  (四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

  第三十七条 向中国境外出口兽药,进口方要求提供兽药出口证明文件的,国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

  国内防疫急需的疫苗,国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

  第六章 兽药使用

  第三十八条 兽药使用单位,应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定,并建立用药记录。

  第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

  第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时,饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

  第四十一条 国务院兽医行政管理部门,负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

  禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

  经批准可以在饲料中添加的兽药,应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

  禁止将人用药品用于动物。

  第四十二条 国务院兽医行政管理部门,应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

  县级以上人民政府兽医行政管理部门,负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

  动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的,可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请,由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

  兽药残留限量标准和残留检测方法,由国务院兽医行政管理部门制定发布。

  第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

  第七章 兽药监督管理

  第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

  兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门,可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

  当事人对兽药检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

  第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

  国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

  兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

  第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时,对有证据证明可能是假、劣兽药的,应当采取查封、扣押的行政强制措施,并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的,应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的,应当解除行政强制措施;需要暂停生产、经营和使用的,由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

  未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准,不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

  第四十七条 有下列情形之一的,为假兽药:

  (一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

  (二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

  有下列情形之一的,按照假兽药处理:

  (一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

  (二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的,或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

  (三)变质的;

  (四)被污染的;

  (五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

  第四十八条 有下列情形之一的,为劣兽药:

  (一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

  (二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

  (三)不标明或者更改产品批号的;

  (四)其他不符合兽药国家标准,但不属于假兽药的。

  第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

  禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

  第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

  兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

  第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的,由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证,并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

  第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

  第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准,由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定,并予以公告。

  第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员,不得参与兽药生产、经营活动,不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

  第八章 法律责任

  第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益,对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见,不履行监督职责,或者发现违法行为不予查处,造成严重后果,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

  第五十六条 违反本条例规定,无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的,或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证,生产、经营假、劣兽药的,或者兽药经营企业经营人用药品的,责令其停止生产、经营,没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得,并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药,下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款,货值金额无法查证核实的,处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药,情节严重的,没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药,情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

  擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的,按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

  第五十七条 违反本条例规定,提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件,并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

  第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的,没收违法所得,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第五十九条 违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  违反本条例规定,研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的,责令其停止实验,并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十条 违反本条例规定,兽药的标签和说明书未经批准的,责令其限期改正;逾期不改正的,按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的,撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  兽药包装上未附有标签和说明书,或者标签和说明书与批准的内容不一致的,责令其限期改正;情节严重的,依照前款规定处罚。

  第六十一条 违反本条例规定,境外企业在中国直接销售兽药的,责令其限期改正,没收直接销售的兽药和违法所得,并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十二条 违反本条例规定,未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的,或者使用禁止使用的药品和其他化合物的,或者将人用药品用于动物的,责令其立即改正,并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十三条 违反本条例规定,销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的,或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的,责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理,没收违法所得,并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十四条 违反本条例规定,擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的,责令其停止违法行为,给予警告,并处5万元以上10万元以下罚款。

  第六十五条 违反本条例规定,兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应,不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的,给予警告,并处5000元以上1万元以下罚款。

  生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的,责令其限期改正,并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的,撤销该新兽药的产品批准文号。

  第六十六条 违反本条例规定,未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的,责令其限期改正,没收违法所得,并处5万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十七条 违反本条例规定,兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的,或者兽药经营企业拆零销售原料药的,责令其立即改正,给予警告,没收违法所得,并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十八条 违反本条例规定,在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品,依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中,或者饲喂动物的,责令其立即改正,并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第六十九条 有下列情形之一的,撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书:

  (一)抽查检验连续2次不合格的;

  (二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

  (三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

  被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药,不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的,由所在地兽医行政管理部门监督销毁,所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的,由原发证、批准部门决定。

  上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为,应当责令限期改正;逾期不改正的,有权予以改变或者撤销。

  第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的,按照同类兽药的市场价格计算。

  第九章 附 则

  第七十二条 本条例下列用语的含义是:

  (一)兽药,是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

  (二)兽用处方药,是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

  (三)兽用非处方药,是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

  (四)兽药生产企业,是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业,包括从事兽药分装的企业。

  (五)兽药经营企业,是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

  (六)新兽药,是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

  (七)兽药批准证明文件,是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

  第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。

  第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚,由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

  第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。