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国家监督抽查产品质量的若干规定(已废止)

时间:2024-07-23 13:46:50 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9736
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国家监督抽查产品质量的若干规定(已废止)

国家医药管理局


国家监督抽查产品质量的若干规定

1987年2月5日,国家医药管理局

第一章 总 则
第一条 为了促进产品生产企业提高产品质量,防止劣质产品危害国家和消费者利益,根据《工业产品质量责任条例》,特制订本规定。
第二条 建立国家监督抽查产品质量(以下简称抽查)制度。由国家标准局组织有关单位对产品质量进行抽查,并将抽查结果汇总送国家经委。
第三条 国家经委根据国家标准局汇总的抽查结果,定期发布国家监督抽查公报。但公布抽查产品的检测数据,应由国家经委指定的报刊负责。
第四条 抽查所需的检测费用由国家财政拨款,国家标准局统一管理,并负责向国家经委和财政部报告使用情况。
第五条 抽查产品的样品由生产企业无偿提供。

第二章 监督抽查
第六条 每季度抽查一次,抽查的对象主要是各类工业企业生产、销售的重要生产资料、耐用消费品、涉及用户、消费者安全和影响健康以及群众反映质量差的产品。
第七条 抽查的依据是产品的国家标准、专业(部颁)标准或国家有关规定中的主要性能和安全指标,对监督抽查产品要进行综合判定。标准和有关规定中缺乏综合判定要求的,由检测中心提出意见,经国家标准局商行业归口部门和有关部门同意后执行。
第八条 抽查不得事先通知被查企业,由承检单位直接到销售部门、用户仓库、生产企业的近期产品中按规定提取要品。
在销售部门或用户中抽样,生产企业在接到承检单位的通知和“国家监督抽查产品质量介绍信”后,在规定时间内无偿补给。
样品经检测后,由承检单位保留一段时间,退回生产企业。
第九条 抽查产品目录,由行业归口部门于上季度最后一个月的月初向国家标准局提出,经其选定汇总,报国家经委批准后执行。在申报产品目录中应包括:产品名称和规格、型号,检测依据的标准名称和编号,主要检测项目,判定原则,承检单位名称,被检企业名称、所在地、隶属关系以及检测费用的预算。

第三章 承检单位的职责和任务
第十条 承检单位具备同检测任务相适应的仪器、设备和管理制度等条件,并由熟悉产品标准、抽样方法,懂得生产工艺,熟练掌握检测仪器、设备的人员进行工作。
第十一条 承检单位对封样和检测要有详细记录,检测数据和判定要准确无误。样品、检测原始数据要妥善保存归档备查。样品检测后,一般保留一个季度。
第十二条 承检单位在检验结束后,按规定时间,将检验结果和抽检工作总结报送国家标准局、行业归口部门和有关主管部门,抄送被检单位所在地的经委、标准局,并分别将检验数据通知有关受检企业。
第十三条 承检单位在检验结束后,将总结报告和《国家监督抽查检测费用决算表》一并报国家标准局。

第四章 问题处理
第十四条 对不合格产品的生产企业,按隶属关系,分别由国务院主管部门,省、自治区、直辖市及计划单列市经委,组织有关专业厅、局负责查明情况,作出处理,并督促整改和复查验收。
整改和复查验收情况,要报国家经委、国家标准局及行业归口部门。
第十五条 对不合格产品生产企业的处理,要根据产品不合格程度,结合该企业质量保证体系和日常质量管理状况进行,处罚措施包括:
(1)限期对该产品的生产进行整改,在整改期间,停发厂长和有关责任者的奖金。情节严重的,停发企业奖金,扣发厂长和直接责任者部分工资。
(2)对连续两次抽查不合格的企业,除给予本条(1)项处罚外,对一贯不重视质量管理,而又不认真整改的厂长,应按国家有关规定撤销其职务。
(3)对获得优质称号的产品,抽查不合格时,暂停使用优质标志。经整顿仍达不到规定要求时,取消优质称号,收回证书,予以通报。
(4)对不具备生产条件或产品质量问题严重,经限期整顿无效者,责令企业停止该产品的生产,领有生产许可证的,建议有关部门收回生产许可证。
第十六条 产品不合格的企业,在接到检测结果通知后,厂长要立即向全厂职工通报情况,检查存在的问题,查清有关人员质量责任,对在制品和库存产品进行清理,不合格品不准出厂;已出厂的,要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定处理。
第十七条 产品不合格企业经整改后,向作出处理决定的主管部门提出复查验收申请。对产品的复检,直属企业由原抽查检测单位负责,原检测单位有困难时,可由地方检测单位复检;地方企业由省标准局指定检验单位复检。检测费用,一律由申请复检企业支付。
对复查验收合格的企业,由原处理机关在适当场合或通过新闻单位予以说明或报导。经复查仍不合格的企业,按本规定第十五条处理。
第十八条 经抽查,同一类产品合格率低的,由行业归口部门会同有关部门组织检查生产企业的质量管理状况,制订改进措施,尽快提高产品质量。

第五章 工作纪律
第十九条 参与抽查的部门和人员,对抽查目录和被查厂家要严守秘密,不徇私情,如有违犯,有关部门应追查责任,严肃处理。
第二十条 生产企业和经销单位要积极配合抽查工作,不能以任何理由和形式设置障碍,对影响抽查工作正常进行的单位和个人,要追究责任。生产企业抗拒抽取样品的,按不合格论处,并予通报。
第二十一条 生产企业和经销单位,不得以抽查结果作为商品广告的依据;用户不得凭抽查结果取消订货合同。

第六章 附 则
第二十二条 本办法授权国家标准局负责解释。
第二十三条 本办法自公布之日起执行。


卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函

卫生部


卫生部关于加强和改进药品审评委员会工作意见的函
卫生部


卫生部药品审评委员会委员:
卫生部第二届药品审评委员会已于今年四月正式成立,为加强和改进药品审评委员会的工作,充分发挥审评委员的专家审查咨询作用,提高药品审批的水平和工作效率,现提出如下意见:
一、卫生部药品审评委员会是卫生部药品审批工作中主要依靠的技术力量,也是卫生部药品审评机构的重要组成部分,各位委员应本着严肃认真的负责精神,学习了解《药品管理法》和《药品管理法实施办法》,熟悉掌握卫生部颁发的《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》及其
补充规定和有关各项技术要求,在审评中严格按照以上有关规定把好技术关,确保审评过的药品在技术上的科学性、合理性。
二、最近我部对新药审批组织机构进行了改革、调整,并制定了初审、复审统一的《卫生部新药审批工作程序》,请按照程序进行工作。
三、为了使各位委员能协调好您所有的工作,确定每年3月、7月、11月下旬定期召开中、西新药的审评会,5月、10月下旬定期召开新生物制品的审评会。请各位委员按以上规定事先列入工作计划,做好准备,届时务必参加。卫生部药审办将于会前一个月发出通知。对于一些较
成熟的品种,将采取书面征求意见的方式审评,请各位委员严格按时间要求提出审评意见,以保证药品审批工作的顺利进行。
四、各位委员应按照《卫生部药品审评委员会章程》的规定,对送审的资料和审评的情况、意见予以保密,在卫生部未批准前,不得向申报单位及其他单位或个人传递。
五、各位委员在审评中要秉公办事,不亲疏有别,杜绝找关系、走后门的现象,保持和维护药品审评委员会的名誉。
六、各位委员在审评时要善于听取开发单位的申诉及尊重初审单位合理的意见,注意调动各方面的积极力量,从不同角度共同促进新药的发展。
七、希望各位委员对药品审评工作提出意见和建议,积极与卫生部药审办联系,共同做好药品审评工作。



1989年8月10日

电信设备证后监督管理办法

信息产业部


关于发布《电信设备证后监督管理办法》的通知




各相关单位

为了对获得进网许可证后的电信设备加强监督管理,保证电信设备获证前后的一致性,依据《电信设备进网管理办法》,制定了《电信设备证后监督管理办法》,现予以发布,请遵照执行。



中华人民共和国信息产业部
二00三年五月七日



电信设备证后监督管理办法

第一章 总 则

第一条 根据《中华人民共和国电信条例》和信息产业部颁布 的《电信设备进网管理办法》,为加强对电信设备获得进网许可证后的监督管理,特制定本办法。

第二条 本办法适用于已获得电信设备进网许可证(含试用批文)的企业。证后监督是指在证书有效期内,信息产业部电信管理局(以下简称电信管理局)对获证企业的质量保证体系、电信设备的质量及进网标志的使用情况进行监督和管理的活动,并委托信息产业部电信设备认证中心(以下简称认证中心)协助具体组织实施。

第二章 质量保证体系监督抽查

第三条 每年年初由认证中心根据获证企业的具体情况,制定年度“获证企业质量保证体系监督抽查计划”报电信管理局审批。

第四条 经批准后,由认证中心向被监督企业发“质量保证体系抽查通知书”,企业在接到通知书后,应将本企业质量保证体系的运行情况、进网标志的使用情况及ISO9000质量体系认证证书的证后监督的详细情况报认证中心。

第五条 认证中心委托相关的质量体系认证机构,对企业的质量保证体系进行抽查,依据《电信设备进网生产质量保证检查评定表》中的*号条款进行审核,并将审核报告交认证中心。

第六条 对在抽查中评定为“不合格”的企业,经电信管理局核实确认后,将注销该企业的进网许可证并向社会公告。

第三章 电信设备质量的监督抽查

第七条 每年年初由认证中心制定年度“电信设备质量监督抽查计划”(计划中包含被抽查企业的名称、抽查的设备名称、检测的项目、抽样的数量等信息),报电信管理局审批,经批准后由认证中心组织实施。

第八条 为保证电信设备获得进网证前后的一致性,在进行监督抽查时,电信管理局委托各省、直辖市、自治区通信管理局、认证中心或检测机构采用到企业抽样或在市场上购买已获进网证的电信设备两种方式进行。

第九条 抽样原则及程序:

(一)若生产现场有获证电信设备正在生产,则在生产线末端的合格品中随机抽取样品。

(二)若生产现场没有生产获证电信设备,则在仓库中随机抽取已获证的电信设备。

(三)若生产现场、仓库皆无已获证的电信设备时,企业应在“电信设备质量监督抽查抽样登记表”(见附表1)中明确说明没有样品的原因。如果企业再进行该电信设备的生产时,应及时通知认证中心,由认证中心重新安排抽样检测,经检测合格后方可进行生产。如不及时通知认证中心擅自进行生产和销售的,电信管理局根据实际情况予以严肃处理,情节严重的将注销该企业的进网许可证并向社会公告。

(四) 抽样人员应按照“电信设备质量监督抽查计划”抽取样品。

(五)抽样人员应详细填写“电信设备质量监督抽查抽样登记表”,生产企业负责人和抽样人员共同在抽样登记表上签字确认,抽样登记表一式三份,一份交生产企业,一份由抽样单位存档,一份装入样品箱。

(六)抽样结束后,抽样人员会同生产企业相关人员一起将抽取的样品连同一份抽样登记表当场包装,在包装封口处加贴已加盖抽样单位公章的专用封条。

(七) 生产企业在15日内将封装的样品发往指定的检测机构。运输方式由生产企业自定,但应确保样品的运输安全及包装的完整性。

(八)检测机构在收到抽取的样品后,可以自行打开包装清点样品。但当发现包装(特别是封条)有损坏时,应及时与生产企业联系,共同检查样品的完整性,必要时联系抽样单位到场。如样品的确损坏,无法完成检测工作时,应查明损坏原因,协商解决意见后报电信管理局审批。

第十条 电信管理局将根据抽样电信设备的类别,委托相关检测机构,按照“电信设备质量监督抽查计划”规定的项目进行检测并将检验报告交认证中心。必要时,电信管理局将派员监督检测的全过程。对抽检结论为“不合格”的电信设备,电信管理局将进行严格的审查确认,情节严重的将注销该企业的进网许可证并向社会公告。

第四章 进网标志的监督抽查

第十一条 每年年初由认证中心根据企业购买进网标志数量的情况,制定年度“进网标志使用情况抽查计划”报电信管理局审批。经批准后由认证中心向被监督企业发放“进网标志使用情况调查表”(见附表2),企业应按实际情况填写后报认证中心。必要时,认证中心将派人到该企业进行复核。

第五章 附则

第十二条 在监督抽查过程中,一旦发现违反《电信设备进网管理办法》规定的,电信管理局将按《电信设备进网管理办法》予以处罚。

第十三条 认证中心应及时将质量保证体系抽查结果、电信设备抽样检验结果及进网标志使用情况上报电信管理局,电信管理局将定期或不定期的向社会公布抽查结果。

第十四条 获证企业如对抽查过程有疑义或有其它问题的,可向电信管理局申诉。

第十五条 监督抽查不再向生产企业收取检查费和检测费。


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附表1

电信设备质量监督抽查抽样登记表

生产企业名称


通信地址

邮编


联系人

电话

传真















序 号
产品型号、名称、规格
生产日期(或编号)







没有样品时情况说明:








抽样依据
电信设备质量监督抽查计划
抽样方式


产品商标

抽样标识
封条

抽样地点

抽样日期


母体数量

样品数量





地 址

邮编


单 位


抽样单位盖章

抽样人签字:

年 月 日
生产单位盖章

单位代表签字:

年 月 日



注:1、此表一式三份,生产企业、抽样单位、被封样品箱中各一份;

2、检测结束后,生产企业凭此表到检测机构领回样品。





附表2

进网标志使用情况调查表

申请单位


通信地址

邮 编


联系人

电话

传 真


进网证号
设备名称
设备型号
标志购买数量
实际生产中加贴数量
报废数量





备注:




申请单位盖章: 年 月 日