从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用
刘 君
内容提要：“违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解，逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备，还是择一即可，本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点，并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性，作出相应的结论。
某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定，作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单，但我认为此案的法律适用却有可商榷之处，这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②，或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状（药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定）即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营
涉案药店是一种超出经营方式经营的行为，但超出经营方式经营是否就是无证经营③，这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先，国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定，经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里，对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤，药品经营企业变更药品经营许可事项的，必须先给予警告，责令其限期补办变更手续，而不是直接按无证经营处理，而且该条在最后特意强调，只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的，才能按无证经营处理。其次，《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定，药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释，且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥，故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定，依据《药品管理法》第七十九条⑦：药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，也必须先给予警告，责令限期改正，同样不是直接按无证经营处理，该条对于逾期未改正的，规定还要先责令停业整顿，并处罚款，只有情节严重的，才吊销《药品经营许可证》。至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条，很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的，那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的，实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析，我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚
虽然涉案药店不是无证经营，但其确实是在无经营资格的（超出经营方式当然是无经营资格）的情况下销售药品，违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧，办案人员即是认为作为一种选择关系，中间可以用“或者”进行相连接，那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。很显然，本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定，从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条，即假设该法中根本没有第八十条的话，那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢？显然，对此行为没有对应的罚则，那么，法无明文规定不得处罚，对于此行为不能给予行政处罚。因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述
首先，对于法律条文的理解，要结合前后，综合立法本意，遵循体系解释的原则，整体思考，绝不能前后割裂、断章取义，我认为通过对第八十条这句话的分析，无论从其语气表述上，还是从其内在逻辑关系上，都表明前后两段话应是一种同时具备，缺一不可的并列关系。
其次，如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系，即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定，那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品，应当受到处罚，这显然与第三十四条的精神是相违背的（购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证）。
再次，如果认为本案可以适用第八十条处罚，就会产生这样一个结果：对于同一批药品，销售方和购买方同样是违法的情况下，对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚，而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚，而在购买与出卖的危害性比较上，显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的（因购买后还有一个卖不卖的过程，很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面），本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正，违背了公平正义的法律精神，难以服众。
最后，法律条文应当简明扼要，任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。适用本条罚则，既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为，同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业，看似是一种立法上的重复叙述，因为无许可证肯定属无资格经营，而取得许可证也未必当然有经营资格（如本案中零售药店并无批发资格），这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制，如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去，这样一来，对于本案中的诊所是当然的适用本条的，但是立法却非要加上一个限制，我认为主要是因为按照我国法律规定，药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营，这样的话，药品的质量是能够得到保障的，立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药（如超范围经营、超经营方式经营）与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别（前者仅是无经营资格，但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的，而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约，对药品的质量等保证显然无法与前者相比），从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。同时，立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去，因为无证肯定无资格，根本不需要特意强调是否违反第三十四条，此处所以加上这一限制，根本原因如前面所说，在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理，如无此限制的话，那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药，显然与我国目前的国情不相适应。可见，对第八十条这句话的正确理解是：违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的，才受此条约束。
三、本案应如何处理
综上所述,在处理本案过程中会出现：适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营，而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法，那么就不能认定其为无证经营，法律适用过程是一个整体，将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价，绝不允许此案中认为是此种违法行为，彼案中又认为是彼种违法行为，保持法律的严肃性，前后一致性，所以，既然不能对涉案药店认定为无证经营，自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品，进而就不能适用第八十条对其进行处罚，否则必然自相矛盾，难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理？以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为，按目前药监部门权限范围内的法律法规，对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则，因此对该行为不能给予行政处罚，要说明的是，这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形，即即使先不对诊所处理，而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后，依然不能再对该诊所按第八十条进行处理，因为行为人只对其行为时的违法行为负责，当行为终了且无连续、继续状态时，法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见，其他情事的变更而作出与行为时不同的评价，与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间，我的脑海飘过种种疑惑，亦有几许迷茫与不解。作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处，此外，如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品，也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚，当然，《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题，还需进一步探讨，此处说明仅作引玉之砖。
最后，上述观点仅代表我个人对此问题的想法，不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。
作者：刘君，联系方式：13945788830
本文注解：
①《中华人民共和国药品管理法》第八十条：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为，由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处：(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营，但这里也仅限于超范围经营，并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为，只是有人曾以此作类比，所以才在此提及一点
③《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第八十三条 本条例下列用语的含义：
药品经营方式，是指药品批发和药品零售。药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。 药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。因此执法实践中有人基于此处定义，认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。
④《药品经营许可证管理办法》第十三条：《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
⑤《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十四条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效；仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
⑥《中华人民共和国药品管理法》第十六条： 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
⑦《中华人民共和国药品管理法》第七十九条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
⑧《中华人民共和国药品管理法》第三十四条：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外”此处指个人自种未实行批准文号管理的的中药材，其他情况比较复杂，在此不作过多讨论。
⑨《药品流通监督管理办法》第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：
（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；
成都市行政规范性文件制定和备案规定
四川省成都市人民政府
成都市行政规范性文件制定和备案规定
成政令第118号
《成都市行政规范性文件制定和备案规定》已经2005年7月9日市政府第47次常务会议讨论通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。
市长：
二○○五年七月十八日
成都市行政规范性文件制定和备案规定
第一条(目的和依据)
为规范本市行政规范性文件的制定和备案，加强对行政规范性文件的监督，保证行政规范性文件的合法性，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《规章制定程序条例》和《法规规章备案条例》，以及《四川省行政规范性文件制定和备案规定》等法律、法规、规章规定，结合成都市实际，制定本规定。
第二条(定义)
本规定所称行政规范性文件(以下简称规范性文件)是指除政府规章外，本市有制定权的行政机关或组织在职权范围内，依照法定程序制定、公开发布的涉及或影响公民、法人或其他组织权利义务，具有普遍约束力的行政文件。
第三条(适用范围)
本市规范性文件的制定、备案、监督管理，适用本规定。
本市行政机关或组织的内部工作制度、管理制度、人事任免决定以及对具体事项作出的行政处理决定，不适用本规定。
第四条(制定和备案原则)
本市规范性文件的制定、备案，应当遵循下列原则：
(一)维护国家法制统一；
(二)符合依法行政要求；
(三)体现科学规范行政行为；
(四)依照法定职权和程序；
(五)保障公民、法人和其他组织合法权益；
(六)坚持有件必备、有备必审、有错必纠。
第五条(制定主体)
本市下列行政机关或组织可以制定规范性文件：
(一)市、区(市)县、乡镇人民政府（含高新区管委会）；
(二)市人民政府组成部门、办事机构、直属机构(以下简称工作部门)；
(三)区(市)县人民政府工作部门（含街道办事处）根据工作需要确需制定规范性文件的，应将拟制定的规范性文件的名称、依据、主要内容和制定该规范性文件的必要性向本级人民政府报告，经本级人民政府同意，可以制定规范性文件；
(四)市级依据法律、法规、规章授权进行行政管理的组织。
市、区(市)县、乡镇人民政府设立的临时机构、议事协调机构，行政机关的内设机构不得制定规范性文件。
第六条(制定程序)
制定规范性文件，应当按照立项规划、调研起草、征求意见、协调分歧、论证听证、法律审核、讨论决定、签署公布等程序进行。
因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，需要立即制定规范性文件的，经制定机关行政首长批准，可以简化制定程序。
第七条(不得设定的内容)
除有法定依据或者国家另有规定的外，规范性文件不得设定下列内容：
(一)行政许可事项；
(二)行政处罚事项；
(三)行政强制措施；
(四)行政事业性收费事项；
(五)其他应当由法律、法规、规章或者上级行政机关规定的事项。
第八条(起草和论证)
起草规范性文件，内容应当明确、具体，具有可操作性；应当对制定规范性文件的必要性和可行性进行研究，并对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟规定的主要措施等内容进行调研论证。
第九条(征求意见)
起草规范性文件，起草部门应当听取相关机关、组织和管理相对人或者专家的意见。重大或者关系人民群众切身利益的规范性文件草案，要采取座谈会、论证会、听证会或者向社会公布规范性文件草案等方式广泛征求意见。
第十条(意见的处理和协调)
公民、法人或其他组织对规范性文件草案内容提出的意见和建议，起草部门应当予以研究处理，并在起草说明中予以说明。
相关机关、组织对规范性文件草案内容提出的重大分歧意见，起草部门应当协调；协调达不成一致意见的，报请上一级行政机关协调或裁定。对重大分歧意见的协调和处理情况，应当在起草说明中予以说明。
第十一条(报请审查的材料)
报送政府审查的规范性文件草案，应当由起草部门主要负责人签署；两个或两个以上部门联合起草的，应当由联合起草部门的主要负责人共同签署。
报请市或区(市)县人民政府发布规范性文件，应当提供下列材料：
(一)报请审核的请示；
(二)规范性文件草案；
(三)起草说明(包括制定规范性文件的目的、依据、主要内容和重大分歧意见的处理情况等)；
(四)起草规范性文件所依据的法律、法规、规章和国家的方针、政策；
(五)征求意见的有关材料；
(六)其他有关资料。
其他行政机关或组织制定规范性文件，需要报送审核的材料，参照上述规定执行。
第十二条(合法性审查)
规范性文件制定机关的法制部门（机构）负责对规范性文件草案提出法律审查意见。
法律审查意见应当包括下列内容：
(一)是否具有制定的必要性和可行性；
(二)是否超越制定机关的法定职权；
(三)是否与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触；
(四)是否与其他规范性文件相协调、衔接；
(五)具体规定是否适当；
(六)是否违反法定程序；
(七)是否征求相关机关、组织和管理相对人的意见；
(八)是否对重大分歧意见进行协调和处理；
(九)其他需要审查的内容。
第十三条(审查处理)
规范性文件制定机关的法制部门(机构)应当对报请审查的规范性文件草案进行审查、修改，对存在的分歧意见进行协调；对重大分歧的协调情况应当向制定机关报告。
规范性文件草案有下列情形之一的，制定机关或者其法制部门(机构)可以将其退回起草部门(机构)，或者要求起草部门(机构)修改、补充材料后再报请审查：
(一)不符合本规定第十一条、第十二条规定的；
(二)制定的基本条件尚不成熟的；
(三)公民、法人或其他组织对规范性文件草案提出意见且理由充分，起草部门(机构)未采纳且未说明理由的；
(四)相关机关、组织对规范性文件草案有重大分歧意见且理由充分，起草部门(机构)未采纳且未说明理由的。
第十四条(批准程序)
市和区(市)县人民政府制定规范性文件，应当经政府常务会议审议决定。
其他行政机关或组织制定规范性文件，应当经办公会议审议决定。
符合本规定第六条第二款规定的，制定规范性文件可以由制定机关的行政首长审查决定。
第十五条(公布)
规范性文件应当由制定机关向社会公布。
规范性文件未向社会公布的，不能作为具体行政行为的依据。
第十六条(生效期限)
规范性文件应当自公布之日起30日以后施行。
因突发公共事件、保障公共安全和重大公共利益、执行上级行政机关的紧急命令和决定等情况，公布后不立即施行将有碍该规范性文件执行的除外。
第十七条(解释)
规范性文件由制定机关负责解释。
第十八条(备案审查机关)
市和区(市)县人民政府法制部门、市政府工作部门的法制机构具体负责规范性文件的备案审查工作。
第十九条(报备时间)
制定机关应当自规范性文件公布之日起30日内，向备案审查机关报送备案。
第二十条(报备途径)
按下列规定报送备案：
(一)市人民政府制定的规范性文件，向省人民政府法制部门报送备案；
(二)区(市)县人民政府，市人民政府工作部门，市级法律、法规、规章授权组织制定的规范性文件，向市人民政府法制部门报送备案；
(三)乡镇人民政府，区(市)县人民政府工作部门制定的规范性文件，向区(市)县人民政府法制部门报送备案；
(四)市和区(市)县人民政府工作部门制定的规范性文件应同时向上一级主管部门报送备案；
(五)两个或两个以上部门联合制定的规范性文件，由主办部门报送备案，其他部门抄送上一级主管部门。
第二十一条(报备材料)
规范性文件报送备案时，应当提交下列材料：
(一)备案报告（由制定机关的主要负责人签署）；
(二)规范性文件正式文本5份(附电子文本)；
(三)起草说明，并附相关法律、法规、规章和政策依据。
第二十二条(备案受理登记)
报送备案的规范性文件符合本规定第二条、第二十条、第二十一条规定的，由备案审查机关予以登记备案，并定期予以公示；不符合规定的，不予登记备案。
第二十三条(审查事项)
备案审查机关应当对报送备案的规范性文件的下列事项进行审查：
(一)制定机关是否具有相应的法定职权；
(二)是否与法律、法规、规章和国家的方针、政策相抵触；
(三)是否违反法定程序；
(四)具体规定是否适当。
第二十四条(对违法或不当的规范性文件的处理)
规范性文件存在下列问题的，由备案审查机关按下列规定处理：
(一)违反本规定第四条、第七条规定的，由备案审查机关发出《规范性文件备案审查意见书》。制定机关收到意见书后应当在15日内自行修改或废止。拒不执行的，由备案审查机关报本级人民政府同意后予以撤销。
(二)下级人民政府制定的规范性文件与上一级人民政府工作部门制定的规范性文件就同一事项规定不一致的，由备案审查机关进行协调；经协调不能达成一致意见的，由备案审查机关提出处理意见报本级人民政府决定。
(三)同一级政府工作部门制定的规范性文件之间就同一事项规定不一致的，由备案审查机关进行协调；经协调不能达成一致意见的，由备案审查机关提出处理意见报本级人民政府决定。
第二十五条(对制定机关的监督)
对不按本规定制定或报送规范性文件备案的，由有关机关责令限期改正并予以通报；视情节和所造成的后果，由有关机关依照《成都市国家公务员行政过错行为行政处分暂行规定》，追究主管人员和其他责任人员的责任。
第二十六条(清理)
制定机关应当根据法律、法规、规章和国家政策调整情况以及实际情况的变化，定期对已公布的规范性文件进行清理，修订或废止不适应需要的规范性文件。
第二十七条(解释机关)
本规定由成都市人民政府法制办公室负责解释。
第二十八条(施行日期)
本规定自2005年9月1日起施行。1991年9月2日起施行的《成都市规范性文件备案规定》(市政府令第18号)同时废止。
附件：规范性文件备案报告格式