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出口机电产品质量许可证管理试行条例

时间:2024-07-24 04:43:35 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9205
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出口机电产品质量许可证管理试行条例

国家进出口商检局等


出口机电产品质量许可证管理试行条例

1986年2月20日,国家进出口商检局等

第一章 总 则
第一条 为了加强出口机电产品质量的管理,提高我国机电产品在国际市场上的信誉和竞争能力,扩大出口创汇,特制定本条例。
第二条 本办法适用于全国各工厂生产的重点出口机电产品。具体产品目录由国家进出口商品检验局会同机电产品归口部另发。生产厂经批准取得某个品种的出口机电产品质量许可证(以下简称质量许可证)时,只表明该产品具备了可供出口的质量条件。
第三条 国家进出口商品检验局(以下简称国家商检局)和有关机电产品归口部全面负责实施质量许可证的领导工作和对各有关单位的组织协调工作,制定颁发质量许可证考核办法,认可检测单位,审批颁发和吊销质量许可证。
第四条 凡实施质量许可证的产品,在出口前,必须在规定期限内取得质量许可证,无质量许可证者,一律不准出口。特殊情况,须经国家商检局和有关机电产品归口部批准,方准许出口。

第二章 工厂取得质量许可证的条件
第五条 生产出口机电产品的工厂,必须具备下列条件:
(一)有完整、统一、正确的产品图纸、技术条件和检验规程;
(二)有保证产品、零部件和原材料质量的生产设备、工艺装备和计量器具,检测仪器与试验设备;
(三)有一支足以保证产品质量,进行正常生产的专业技术人员,熟练的技术工人及计量检验人员队伍,并能严格按照图纸工艺和技术标准进行生产、试验和检测;
(四)对申请质量许可证的产品,已经建立了有效的质量保证体系;
(五)建立了文明生产的管理与考核制度,并能均衡生产和按期完成出口任务。
第六条 出口机电产品的质量必须符合现行国际通用技术标准,国际标准中没有规定的项目应符合国家标准和有关机电产品归口部标准(专业标准),没有上述标准,则按经过有关主管部(局)批准的企业标准执行,并达到有关机电产品归口部颁发的现行有关产品质量分等规定中一等品要求。
国外客户如有具体要求的,则按企业与客户所签合同中规定的产品技术条件,作为该出口产品检验依据。
对已出口多年、质量稳定、国外反映良好,但暂时不能或不宜贯彻上述质量标准的产品和非标准产品,由企业制订出口产品技术条件,经国家商检局和有关机电产品归口部批准后,作为过渡标准执行。
第七条 出口机电产品的包装要符合经贸部、国家商检局和有关机电产品归口部关于出口机电产品包装方面的要求。

第三章 检测单位
第八条 检测单位应具有公正性和相对独立性。由国家商检局和有关机电产品归口部共同考核、认可并正式授权发给认可证书和质量许可证专用章。检测单位对出口产品质量的检测工作受国家商检局和有关机电产品归口部监督指导。检测单位对发证工作中产品检测和工厂审查负责。对工作严重失误者,国家商检局和有关机电产品归口部可吊销其认可证书及质量许可证专用章。
第九条 检测单位负责检测产品,审查工厂生产条件,并对是否颁发或吊销质量许可证签注意见,经上级机关审批后颁发或吊销质量许可证和寄发不合格通知单。
第十条 检测单位负责拟订各类出口机电产品质量许可证实施细则,报经国家商检局和有关机电产品归口部审批后正式下达执行。
第十一条 颁发质量许可证工作,检测单位遵循非盈利和节约原则,按实际劳务和消耗的支出,向受检单位收取费用。检测单位应根据有关机电产品归口部制定的收费办法制订具体收费标准,报国家商检局和有关机电产品归口部批准执行。
第十二条 检测单位应对检测产品的技术和检测结果保密,以保护受检单位的合法权益。

第四章 申请及发证程序
第十三条 凡实施质量许可证的产品,生产厂在出口前必须在申请期限内逐个品种申请质量许可证。申请手续由生产厂向当地商检局领取申请书。经各省、自治区、直辖市产品主管厅(局)和当地商检局审查后送有关检测单位。
检测单位接到申请书后,负责审查工厂生产条件及抽检产品,经考核已达到第二章所规定的条件者,签注考核意见,报国家商检局和有关机电产品归口部审查批准后,颁发质量许可证。质量许可证的检查要与生产许可证、采用国际标准验收、产品质量等级评定等工作互相衔接,内容相同的项目在有效期内一般不重复检查。
第十四条 已获质量许可证的产品,其结构、工艺、配方、生产条件和技术标准等发生较大改变时,须重新申请。新产品如拟出口,应按新产品管理办法,在试制完成并经过鉴定、定型达到稳定生产后方可申请。
第十五条 对于首次申请未通过的产品,自不合格通知单签署日期起,6个月后可重新办理申请手续,如仍未通过,则需再经过1年后方可重新办理申请。

第五章 出口检验和监督管理
第十六条 国家商检局将实施质量许可证的产品列入法定检验范围。出口经营部门在产品出口前,必须凭出口质量许可证,按商检规定手续到当地商检局申报,否则不接受报验。海关凭商检局签发的检验证书或在报关单上加盖的放行章查验放行。
第十七条 当地商检局会同当地主管厅(局)负责接受本地区工厂的产品出口质量许可证的申请,签署是否同意进行或免去检测审查的意见。
当地商检局负责产品抽、封样工作,并根据需要会同当地主管厅(局)参加由检测单位负责的产品检测和工厂条件的审查工作。
当地商检局负责对领证工厂的出口产品质量和检验制度的监督,负责签报吊销出口质量许可证意见。
第十八条 领证工厂必须定期向当地商检局及企业主管部门和检测单位报告出口产品质量情况,并及时报送产品技术条件的重要变更情况,国外索赔、退货情况以及重大质量事故与处理情况。接受当地商检局及检测单位对出口产品质量监督。

第六章 质量许可证的编号、有效期和吊销
第十九条 质量许可证由国家商检局统一印制,其编号由国家商检局在申请书审批后统一编制,编号由四部分组成,即:年号(最后二位数),检测单位编号(按质量许可证专用章号),产品代号(按产品系列型谱所采用的汉语拼音字母),证书序号(取三位数)。如车床1号质量许可证的编号为(85)01C001。
第二十条 质量许可证的有效期一般为5年。到期者需重新办理申请颁发和批准手续。在有效期内当地商检局或检测单位至少复查两次。
第二十一条 在质量许可证有效期内有下列情况之一者,经检测单位和当地商检局检查属实,报国家商检局和有关机电产品归口部批准后,可吊销质量许可证:
(一)国外厂商用户强烈反映质量问题,两次要求质量索赔和退货,经查明确系生产厂责任者;
(二)在当地商检局实施出口检验时,连续5批中有2批不合格者;
(三)由检测单位和当地商检局对领证工厂组织抽查复验时,发现生产厂或产品不符合第二章所规定的条件,并在限期内仍达不到规定要求者。
第二十二条 吊销出口质量许可证应由检测单位或当地商检局提出意见,经国家商检局和有关机电产品归口部批准后,通知检测单位吊销并收回原证书。质量许可证被吊销后,自吊销之日起6个月后,可重新办理申请手续。

第七章 附 则
第二十三条 质量许可证不准伪造、转让、冒用,违者除吊销其质量许可证外,还要追究有关生产企业厂长与当事人的经济责任和法律责任。
第二十四条 颁发质量许可证的各有关单位及其工作人员必须严格遵守《颁发出口机电产品质量许可证工作纪律》。
第二十五条 除国家商检局和有关机电产品归口部组织实施质量许可证的产品外,其它出口机电产品的质量许可证工作由各地商检局和省、自治区、直辖市产品主管厅(局)组织实施。实施办法报国家商检局和有关机电产品归口部备案。
第二十六条 出口船舶和申请质量认证的电子元器件等产品的质量检验和监督管理工作,可按有关专职的检验部门和认证机构以及国家有关主管部门的规定办理。
第二十七条 本条例自公布之日生效。其未尽事宜由国家商检局商有关机电产品归口部做出规定。本条例解释权归国家商检局。



中华人民共和国监控化学品管理条例

国务院


中华人民共和国监控化学品管理条例

  中华人民共和国国务院令(第190号)

  李鹏

  现发布《中华人民共和国监控化学品管理条例》,自发布之日起施行。

  总理 李 鹏

  1995年12月27日

  第一条为了加强对监控化学品的管理,保障公民的人
身安全和保护环境,制定本条例。

  第二条在中华人民共和国境内从事监控化学品的生产
、经营和使用活动,必须遵守本条例。

  第三条本条例所称监控化学品,是指下列各类化学品


  第一类:可作为化学武器的化学品;

  第二类:可作为生产化学武器前体的化学品;

  第三类:可作为生产化学武器主要原料的化学品;

  第四类:除炸药和纯碳氢化合物外的特定有机化学品


  前款各类监控化学品的名录由国务院化学工业主管部
门提出,报国务院批准后公布。

  第四条国务院化学工业主管部门负责全国监控化学品
的管理工作。省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管
部门负责本行政区域内监控化学品的管理工作。

  第五条生产、经营或者使用监控化学品的,应当依照
本条例和国家有关规定向国务院化学工业主管部门或者省
、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门申报生产、
经营或者使用监控化学品的有关资料、数据和使用目的,
接受化学工业主管部门的检查监督。

  第六条国家严格控制第一类监控化学品的生产。

  为科研、医疗、制造药物或者防护目的需要生产第一
类监控化学品的,应当报国务院化学工业主管部门批准,
并在国务院化学工业主管部门指定的小型设施中生产。

  严禁在未经国务院化学工业主管部门指定的设施中生
产第一类监控化学品。

  第七条国家对第二类、第三类监控化学品和第四类监
控化学品中含磷、硫、氟的特定有机化学品的生产,实行
特别许可制度;未经特别许可的,任何单位和个人均不得
生产。特别许可办法,由国务院化学工业主管部门制定。

  第八条新建、扩建或者改建用于生产第二类、第三类
监控化学品和第四类监控化学品中含磷、硫、氟的特定有
机化学品的设施,应当向所在地省、自治区、直辖市人民
政府化学工业主管部门提出申请,经省、自治区、直辖市
人民政府化学工业主管部门审查签署意见,报国务院化学
工业主管部门批准后,方可开工建设;工程竣工后,经所
在地省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门验收
合格,并报国务院化学工业主管部门批准后,方可投产使
用。

  新建、扩建或者改建用于生产第四类监控化学品中不
含磷、硫、氟的特定有机化学品的设施,应当在开工生产
前向所在地省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部
门备案。

  第九条监控化学品应当在专用的化工仓库中储存,并
设专人管理。监控化学品的储存条件应当符合国家有关规
定。

  第十条储存监控化学品的单位,应当建立严格的出库
、入库检查制度和登记制度;发现丢失、被盗时,应当立
即报告当地公安机关和所在地省、自治区、直辖市人民政
府化学工业主管部门;省、自治区、直辖市人民政府化学
工业主管部门应当积极配合公安机关进行查处。

  第十一条对变质或者过期失效的监控化学品,应当及
时处理。处理方案报所在地省、自治区、直辖市人民政府
化学工业主管部门批准后实施。

  第十二条为科研、医疗、制造药物或者防护目的需要
使用第一类监控化学品的,应当向国务院化学工业主管部
门提出申请,经国务院化学工业主管部门审查批准后,凭
批准文件同国务院化学工业主管部门指定的生产单位签订
合同,并将合同副本报送国务院化学工业主管部门备案。

  第十三条需要使用第二类监控化学品的,应当向所在
地省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门提出申
请,经省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门审
查批准后,凭批准文件同国务院化学工业主管部门指定的
经销单位签订合同,并将合同副本报送所在地省、自治区
、直辖市人民政府化学工业主管部门备案。

  第十四条国务院化学工业主管部门会同国务院对外经
济贸易主管部门指定的单位(以下简称被指定单位),可
以从事第一类监控化学品和第二类、第三类监控化学品及
其生产技术、专用设备的进出口业务。

  需要进口或者出口第一类监控化学品和第二类、第三
类监控化学品及其生产技术、专用设备的,应当委托被指
定单位代理进口或者出口。除被指定单位外,任何单位和
个人均不得从事这类进出口业务。

  第十五条国家严格控制第一类监控化学品的进口和出
口。非为科研、医疗、制造药物或者防护目的,不得进口
第一类监控化学品。

  接受委托进口第一类监控化学品的被指定单位,应当
向国务院化学工业主管部门提出申请,并提交产品最终用
途的说明和证明;经国务院化学工业主管部门审查签署意
见后,报国务院审查批准。被指定单位凭国务院的批准文
件向国务院对外经济贸易主管部门申请领取进口许可证。

  第十六条接受委托进口第二类、第三类监控化学品及
其生产技术、专用设备的被指定单位,应当向国务院化学
工业主管部门提出申请,并提交所进口的化学品、生产技
术或者专用设备最终用途的说明和证明;经国务院化学工
业主管部门审查批准后,被指定单位凭国务院化学工业主
管部门的批准文件向国务院对外经济贸易主管部门申请领
取进口许可证。

  第十七条接受委托出口第一类监控化学品的被指定单
位,应当向国务院化学工业主管部门提出申请,并提交进
口国政府或者政府委托机构出具的所进口的化学品仅用于
科研、医疗、制造药物或者防护目的和不转口第三国的保
证书;经国务院化学工业主管部门审查签署意见后,报国
务院审查批准。被指定单位凭国务院的批准文件向国务院
对外经济贸易主管部门申请领取出口许可证。

  第十八条接受委托出口第二类、第三类监控化学品及
其生产技术、专用设备的被指定单位,应当向国务院化学
工业主管部门提出申请,并提交进口国政府或者政府委托
机构出具的所进口的化学品、生产技术、专用设备不用于
生产化学武器和不转口第三国的保证书;经国务院化学工
业主管部门审查批准后,被指定单位凭国务院化学工业主
管部门的批准文件向国务院对外经济贸易主管部门申请领
取出口许可证。

  第十九条使用监控化学品的,应当与其申报的使用目
的相一致;需要改变使用目的的,应当报原审批机关批准


  第二十条使用第一类、第二类监控化学品的,应当按
照国家有关规定,定期向所在地省、自治区、直辖市人民
政府化学工业主管部门报告消耗此类监控化学品的数量和
使用此类监控化学品生产最终产品的数量。

  第二十一条违反本条例规定,生产监控化学品的,由
省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期
改正;逾期不改正的,可以处20万元以下的罚款;情节
严重的,可以提请省、自治区、直辖市人民政府责令停产
整顿。

  第二十二条违反本条例规定,使用监控化学品的,由
省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门责令限期
改正;逾期不改正的,可以处5万元以下的罚款。

  第二十三条违反本条例规定,经营监控化学品的,由
省、自治区、直辖市人民政府化学工业主管部门没收其违
法经营的监控化学品和违法所得,可以并处违法经营额一
倍以上二倍以下的罚款。

  第二十四条违反本条例规定,隐瞒、拒报有关监控化
学品的资料、数据,或者妨碍、阻挠化学工业主管部门依
照本条例的规定履行检查监督职责的,由省、自治区、直
辖市人民政府化学工业主管部门处以5万元以下的罚款。

  第二十五条违反本条例规定,构成违反治安管理行为
的,依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规
定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条在本条例施行前已经从事生产、经营或者
使用监控化学品的,应当依照本条例的规定,办理有关手
续。

  第二十七条本条例自发布之日起施行。




国外及我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

法学硕士研究生 石安洲

一、美国麻醉药品和精神药品的管制概况

吗啡、可待因、杜冷丁等镇痛药在美国国内的需求量极大。据统计2000年美国市场上各类麻醉药品和精神药品的总销售额达24亿美元。如以终端产品(制剂)计算恐怕超过100亿美元。无容置疑麻醉药品和精神药品在美国始终是一大畅销药,过去几年来麻醉药品和精神药品的年增长率高达38%。
由于麻醉药品和精神药品具有极强的成瘾性,一旦流入社会很容易被人们误用而成为一种危险药物。此外,除上述麻醉药品和精神药品外,还有某些药物具有致幻性或兴奋作用。故早在1973年,美国联邦政府根据国会通过的一项“控制药物管理法”,专门组建了一个政府性机构“麻醉品与危险药物管理局”(简称“NDD”)。该政府机构负责监督管理所有被政府列入麻醉品或危险药物名单的药品生产,以及流通、使用情况。几年以后,NCC更名为“美国管制药物管理局”(DEA)并一直运作至今。目前被DEA列入管制药物的品种约有30余种。
美国国内的麻醉药品和精神药品市场基本上被两大公司所主宰即“马林科罗”(Mallinckrodt)与“诺拉姆科”(Noramco)。其它一些公司生产的麻醉品或管制药物与上述两大公司相比显然只占很小份额。
众所周知,麻醉药品和精神药品是一种高附加值药品(无论吗啡、芬太尼、可待因、杜冷丁、巴比妥类或安非他明等等)只要能拿到政府的生产许可证,生产这类药品从来就是只赚不赔的买卖。但政府的监管措施同样十分严厉。药品稽查人员一旦发现生产商将麻醉药品和精神药品不经过官方销售渠道非法流入黑市,等待他们的将是严厉的经济惩罚(甚至可以罚到公司破产),故自“管制药物管理局”成立至今尚未发现有哪家生产商胆敢以身试法,非法向毒品贩子销售麻醉药品和精神药品(一旦被政府查获,公司负责人恐怕首先要蹲大牢)。受到严厉的法律控制,美国的麻醉药品和精神药品始终处于政府严密监管之下,从未出现过问题。目前,美国海关破获的麻醉药品和精神药品大案基本上都是国内毒品走私集团非法从海外贩运入境,从未见美国本土公司生产的麻醉药品和精神药品流入地下毒品交流市场的报道。
与其它镇痛药相比,吗啡、杜冷丁之类麻醉药是最好的止痛剂。因为医学界早在半个多世纪以前即已揭示:人脑中存在有“阿片受体”,而吗啡、杜冷丁等药物的分子恰好能与脑中阿片受体结合从而迅速发挥止痛作用。这就是麻醉品类药为何能快速止痛的原因。据美国医师协会估计,全美国至少有5000万人患有各种慢性疼痛性疾病。此外,每年另有2500万人因外伤、手术、晚期肿瘤或其它原因造成的急性疼痛症状。换言之,两者相加结果:平均每4名美国人就有1人需服止痛剂。尽管市场上早已有形形色色的止痛药,但事实上只有麻醉品类止痛剂才具有强力镇痛效果。据医师协会统计,2000年美国医生开出的处方中,麻醉品类止痛药约占35%(1/3强),其中最常用的止痛剂有:羟二羟可待因酮、吗啡、芬太尼与曲马多(弱阿片受体拮抗剂,暂未被列入政府管制药物名单)。这四种药物约占美国麻醉品类止痛剂总销售的4成。凡属于以上四大类畅销麻醉品类止痛剂均受政府行政保护,其它任何公司不得染指其生产或流通,违者将受法律严惩。也就是说,这些药物均为垄断性经营,只有政府指定的几家制药公司才能生产与销售上述麻醉品类药物。问题在于,这些畅销药物同样受美国专利法的制约,因此令人注目的是,上述药物将在2002~2005年几年内专利期满。如按“专利法”规定,所有产品(包括药品)在专利到期后大家都可以生产(作为“通用名药”),届时美国管制药物管理局是否会允许其它公司也来生产赢利率极高的上述麻醉品类止痛药?据说美国政府药品主管部门负责人正为此绞尽脑汁,苦思对策。

二、我国台湾地区对麻醉药品和精神药品的管制概况

我国台湾地区对于麻醉药品和精神药品的规定可见于《药事法》、《药事法施行细则》、《管制药品管理条例》、《管制药品管理条例施行细则》和《毒品危害防制条例》。
《管制药品管理条例》第3条规定,管制药品系指下列药品:1、成瘾性麻醉药品;2、影响精神药品;3、其它认为有加强管理必要的药品,并且管制药品仅限医药及科学上的需用。台湾地区根据管制药品的习惯性、依赖性、滥用性及社会危害性的程度,分为四级进行管理。由于管制药品在管理上有许多相似之处,因此将麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品统一纳入《管制药品管理条例》,无论是从立法成本上,还是适用成本上都是非常有益处的。

(一)主管部门
在台湾地区,管制药品的主管部门是卫生主管机关专设的管制药品管理局。管制药品管理局必要时可以设立分局,负责管制药品的行政管理。卫生主管机关还专门设立了管制药品审议委员会。管制药品审议委员会可以对四级管制药品的范围及种类进行审议。

(二)管制药品的使用与调剂
在台湾地区,除医师、牙医师、兽医师、兽医佐或医药教育研究试验人员外,任何人不得使用管制药品。医师、牙医师、兽医师及兽医佐如果不是出于正当医疗的目的,也不得使用管制药品。同时,医药教育研究试验人员未经卫生主管机关核准而进行教育研究试验,也是不得使用管制药品的。未取得管制药品管理局核发的使用执照,医师、牙医师、兽医师或兽医佐不得使用第一级至第三级管制药品或开立管制药品专用处方笺。
关于管制药品的调剂,台湾地区规定:除医师、牙医师、药师或药剂生外,不得进行管制药品的调剂。药剂生可以调剂管制药品,但是不包括麻醉药品。如果没有医师、牙医师开立的管制药品专用处方笺,医师、牙医师、药师或药剂生不得调剂第一级至第三级管制药品。且对上述药品,必须由领受人凭身分证明签名领受。其中第一、二级管制药品专用处方笺,以调剂一次为限。医疗机构如果供应含管制药品成分的药品时,必须将领受人的姓名、住址、所购品量、供应日期,详实登录簿册。当然,如果医疗机构已登载在病历上,就不需要再次登录了。
在台湾地区,医疗机构未经卫生主管机关核准,不得使用第一、二级管制药品,从事管制药品成瘾(以下简称药瘾)治疗业务。在《管制药品管理条例》中明确规定,为医药及科学研究的目的,管制药品管理局可以使用经司法机关没收的毒品。

(三)管制药品管理人
台湾地区的《管制药品管理条例》和《管制药品管理条例施行细则》中都特别强调“管制药品管理人”的概念。台湾的医疗机构、药局、医药教育研究试验机构、兽医诊疗机构、畜牧兽医机构、西药制造业、动物用药品制造业、西药贩卖业、动物用药品贩卖业,使用或经营管制药品被要求必须设置专门的管制药品管理人。
管制药品管理人的资格,除医疗机构、药局指定医师、牙医师或药师担任外,其余的由卫生主管机关规定。鉴于管制药品管理人岗位的重要性和特殊性,违反管制药品相关法律,受过刑事处罚,经执行完毕未满三年的,以及心神丧失、精神耗弱或药瘾的人,均不得担任管制药品管理人之职;已经担任的,必须立即解职。目前,内地的立法中缺少关于管理人资质的明确规定,但管理人的品质、人格对降低管理风险是至关重要的,所以不妨借鉴。

(四)管制药品的进出口
台湾地区对管制药品的进出口设定了详细的市场准人分类。
1.为办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造及贩卖,管制药品管理局应设立制药工厂。上述制药工厂应当办理第一、二级管制药品的进口、出口、制造、贩卖核准登记。
2.西药制造业或动物用药品制造业应当办理管制药品原料药的购买、进口及第三级、第四级管制药品的出口、制造、贩卖核准登记。
3.西药贩卖业或动物用药品贩卖业应当办理第三级、第四级管制药品的进口、出口、贩卖核准登记。
4.医疗机构、药局、兽医诊对机构、畜牧兽医机构、医药教育研穷试验机构应当办理购买管制药品的移准登记。
上述机构或从业者,必须向管翻药品管理局申请核准登记,取得管制药品登记证。如果上述的登记事项变更时,必须在变更发生之日起十五日内,向管制药品管理局办理变更登记。

(五)管制药品的制造及贩卖
管制药品的贩卖,应将购买人及其机构、团体的名称、负责人姓名、管制药品登记证字号、所购品量及贩卖日期,详实登录簿册,连同购买人签名的单据保存。第一、二级管制药品的申购,管制药品管理局得限量核配。具体的限量办法,由卫生主管机关规定。
在台湾地区,病人为治疗其本人的疾病,随身携带第一级至第三级管制药品出境或人境者,可以附声明书与载明病名、治疗经过及必须施用管制药品理由的医师诊断证明书,报请管制药品管理局备查。声明书并应载明下列事项:(1)病人之姓名、出生年月日、住居所及护照号码;(2)携带出境或人境之管制药品品名、规格及数量;(3)出境或人境期间;(4)出境或人境口岸。目前,内地的行政法规中也缺乏关于病人随身携带管制药品出入国境的具体规定。

(六)管制药品的运输
台湾地区规定,在岛内运输第一、二级管制药品,必须向管制药品管理局申请核发凭照。但持有当地卫生主管机关的证明,为办理该药品销毁工作而进行运输的,不在上述限制内。管制药品在业务部门进行严格保管,对于第一级至第三级管制药品,应当专设橱柜,加锁储藏。

(七)管制药品的包装标示
管制药品的卷标,应载明警语及足以警惕之图案或颜色。管制药品卷标应载明之警语及足以警惕之图案或颜色,包括其管制级别;其属麻醉药品者,并应标示麻醉药品标帜。前项管制级别及麻醉药品标帜之式样,由中央卫生主管机关拟定,并公告之。目前,内地的行政法规中也缺乏管制药品强制警示标示的具体规定,而仅在部门规章中有所规定。

(八)政府对管制药品的稽查
在台湾地区,卫生主管机关及管制药品管理局,必要时可以派员稽查管制药品的进口、出口、制造、贩卖、购买、使用、调剂及管理情况,并可以出具单据抽验其药品,受检者不得规避、妨碍或拒绝。但抽验数量,以足供检验之用者为限。