泰安市人民政府办公室关于转发《泰安市医疗机构药品集中招标采购暂行办法》的通知
山东省泰安市人民政府办公室
泰政办发〔2008〕55号
泰安市人民政府办公室关于转发《泰安市医疗机构药品集中招标采购暂行办法》的通知
各县、市、区人民政府,市政府各部门、直属机构,市属及以上驻泰各单位:
市卫生局、纠风办、经贸委、物价局、食品药品监管局、工商局制订的《泰安市医疗机构药品集中招标采购暂行办法》已经市政府同意,现转发你们,请认真贯彻执行。
二OO八年九月十日
泰安市医疗机构药品集中招标采购暂行办法
市卫生局 市纠风办 市经贸委 市物价局
市食品药品监管局 市工商局
第一章 总 则
第一条 为确保药品使用质量,规范药品采购行为,降低药品虚高价格,减轻患者不合理的医药负担,遏制药品购销中的不正之风,根据《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》(卫规财发【2001】308号)和《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知(卫规财发【2004】320号)等有关规定,结合我市实际情况,制定本办法。
第二条 本办法所称药品集中招标采购活动是指依照国务院及有关部委规定和本办法开展的药品集中公开招标、投标、评标、定标、签订和履行合同、药品网上采购以及其他相关的活动。
第三条 药品集中招标采购遵循以下原则:
(一)公开、公平、公正;
(二)廉洁和诚实信用;
(三)质量优先,价格合理;
(四)保障中、低价位药品供应,兼顾其他需求。
第四条 市卫生、纠风、经贸、物价、工商、食品药品监管等有关部门和单位,按照职责分工负责做好药品集中招标工作。
第二章 药品集中招标采购当事人
第五条 医疗机构药品集中招标采购当事人是指在医疗机构药品集中招标采购活动中享有权利并承担义务的各类主体,包括招标人、投标人和药品招标代理机构。
第六条 本办法所称招标人是指县及县以上政府、部门和国有企业(含国有控股企业)举办的非营利性医疗机构 (以下简称医疗机构)。
招标人应在协商一致的基础上成立集中招标采购领导机构,负责集中招标活动的组织管理和业务决策。
招标人参加集中招标采购活动,主要履行以下职责:
(一)联合组建经办机构或者共同委托药品招标代理机构进行集中招标采购活动;
(二)向经办机构提供真实的药品采购历史资料;
(三)根据当地卫生行政部门确定的医疗机构集中招标采购药品目录,编制本单位采购计划;
(四)确定招标文件、评标标准和方法,决定评标委员会的组成原则、方法和工作程序;
(五)确认中标品种,直接或者委托招标代理机构与中标人签订药品购销合同;
(六)依据药品购销合同验收药品,结算货款,保证购销合同在本单位的履行;
(七)卫生行政部门明确的其他职责。
第七条 本办法所称投标人是指依法取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》,参加药品集中招标采购的药品生产、经营企业。
投标人应当具备在24小时(特殊用药4小时)内向本市医疗机构供应中标药品的能力。
第八条 本办法所称招标代理机构是依法经省以上药品监督管理部门会同卫生行政部门认定、取得中介代理机构资格证书的社会中介组织,并在招标人委托授权范围内办理集中招标采购事宜的机构。
药品招标代理机构的遴选要引入竞争机制。遴选前由市卫生局负责进行公告,由招标人组织专家在政府相关部门监督下,通过公开竞争的方式自主选择代理机构,结果在相关网站公示三天。
招标人、投标人和招标代理机构依照国家有关规定及本办法进行药品集中招标采购活动。
第三章 采购目录和采购方式
第九条 将医疗机构药品采购支出中80%以上的品种(中药饮片除外)纳入集中招标采购。
国家实行特殊管理的麻醉药、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品,不实行集中招标采购。
纳入目录的药品均应使用通用名,并均应包括该通用名对应的所有不同商品名药品及剂型、规格,防止中标药品被其它同类品种替代。
对纳入集中招标采购目录的药品,招标人不得自行采购。
第十条 一般药品按二种方式采购:对能够形成充分竞争的品种(指有三个以上生产企业生产的通用名、规格、剂型、质量层次均相同的投标品种)实行公开招标采购。
对不能形成充分竞争的品种(指不足三个生产企业生产的通用名、规格、剂型、质量层次均相同的投标品种)实行集中议价采购。
第十一条 新研发药品和临床特殊用药采取备案采购。
第四章 集中招标(议价)采购程序
第十二条 药品集中招标采购按以下程序进行:
(一)招标人联合建立集中招标采购管理组织,报卫生行政部门备案;
(二)集中招标采购管理组织以无记名投票等方式遴选招标代理机构,报卫生行政部门备案;
(三)招标人提交本单位上一年度药品采购历史资料并编制采购计划;
(四)编制或者确定招标文件,确定评标标准和方法;
(五)发布招标公布,发售招标文件,召开标前会,受理并书面答复投标人提出的澄清要求;
(六)进行资格预审,受理招标文件,在投标截止前受理投标人对投标文件的修改和撤回;
(七)公开开标;
(八)组建评标委员会,向评标委员会提供评标所需的重要信息和数据;
(九)对投标品种进行评审和比较,确定中标候选品种,编制书面评标报告;
(十)招标人确认中标品种并确定采购计划,编制药品购销合同;
(十一)发布中标通知书;
(十二)签订药品购销合同;
(十三)经办机构将中标药品价格报价格主管部门备案,价格主管部门确定并公布中标药品临时零售价。
第十三条 招标人联合建立的集中招标采购管理组织负责汇总、编制下一年度药品集中招标采购的目录和计划。
第十四条 鼓励药品生产企业直接参加投标,以减少药品流通的中间环节,降低药品投标价格。
投标企业的投标品种应保持合理的比价关系和符合国家发改委规定的差比价原则,以防止以奇异规格、包装规避药品集中招标采购行为。
投标人采取网上投标的形式进行投标,以减轻企业负担。
原则上投标人的网上报价不得高于上一年度中标价。
第十五条 开标应按招标文件确定的时间采取远程网上开标。开标时应邀请有关行政机关、监督机构或者公证机构参加,对开标的全过程进行监督。
第十六条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。评标委员会由药学、临床医学等方面的专家组成。参与评标的专家人数应为9-25人单数,其中药学专家占专家人数的比例不应低于1/2。
第十七条 评标专家由招标人在有关监督部门监督下,从市建立的专家库中按照采购项目的特点和工作需要,分层随机抽取专家。
评标委员会成员名单一般应于开标后决定。
第十八条 从抽取评标专家到开始评标的时间一般不得超过12小时。在抽取评标专家时,应抽取足够数量的预备替补专家,在评标专家因故缺席时及时予以替补,评标委员会成员名单在中标结果确定前应当保密。
第十九条 与投标人有利害关系的评标专家不得进入评标委员会,已经进入的应当更换。评标委员会应当客观公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。
第二十条 评标委员会完成评(议)标后,应当向卫生行政部门提交书面评标报告。
第二十一条 中标品种的确认方式:
评标委员会的评审和议价结果为中标候选品种。招标人根据评标委员会推荐的中标候选品种确定中标品种。招标人应将本单位确定的品种纳入药品购销合同。
第二十二条 中标候选品种确定后,招标人应当向中标人发出中标通知书,同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人和投标人具有法律效力。
第二十三条 招标人在发出中标通知书7日内,将药品中标价格报当地价格主管部门备案。
价格主管部门在收到招标人报送的备案文件经审查合格后15日内,核定中标品种的临时零售价格并对社会公布。
第二十四条 招标人和中标人应当在中标通知发出之日起30日内签订药品购销合同。药品购销合同的内容由当事人依据《文件范本》约定。药品购销合同签订后,招标人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。
第二十五条 签订合同时,医疗机构不得要求中标企业低于中标价格销售、给予折扣以及其它资助。
医疗机构应当首先保证廉价、有效的临床常用药品的临床使用。
第二十六条 医疗机构应当依照合同约定,通过网上交易系统从中标企业采购中标药品,不得采购非中标企业的药品和非中标药品。
第二十七条 中标的药品生产企业,可委托合法药品经营企业进行配送。
第二十八条 合理确定中标药品零售价格,切实做到让利于民。中标药品的零售价格,实行以中标价为基础顺加规定流通差价率的作价方法。
中标药品执行临时零售价格期间,若上级价格管理部门调整有关品种最高零售价格,调整后价格低于中标药品临时最高零售价格的,执行上级价格管理部门调整后的价格;调整后价格高于中标药品临时最高零售价格的,执行原中标药品临时最高零售价格。
第二十九条 积极推行网上竞价采购。
第五章 评标标准和方法
第三十条 评标采取网上评标的方式。
在评标的评分权重中,质量要素的权重原则上不低于总分的50%;价格要素权重应当低于质量要素权重,但不得低于质量权重的50%,商业信誉要素权重不应低于总分的15%。客观评价分数不应低于总分的2/3。
第三十一条 同一质量层次某一品种少于3个投标的,以及评标专家认为应当议价的品种,均以面对面价格磋商的议价形式确定成交品种。
第三十二条 同一质量层次、同一通用名、同一剂型、同一规格的药品依据得分多少排列,选择得分最多的2-3个为中标候选品种(投标品种数5个以上选3个,4个以下3个以上选2个)。若临界线上得分相同,则同为中标候选品种。
第六章 法律监督
第三十三条 对医疗机构药品集中招标采购的监督,实行纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监等部门各司其职、齐抓共管的联合监督工作机制,并建立相应的监督组织。其职责是协调各职能部门根据分工依照有关法律法规监督药品集中招标采购当事人的行为,并对药品集中招标采购的全过程依法进行监督,受理当事人的投诉,纠正和查处药品集中招标采购中的各种违法违纪行为。
第三十四条 违反本办法的,按照《中华人民共和国招标投标法》、《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》(国纠办发〔2001〕17号)和价格、经贸、卫生、工商、食品药品监管部门的相关法律法规及有关政策文件进行处罚。
第七章 附 则
第三十五条 医用耗材(试剂)招标参照本办法实行集中招标采购。
第三十六条 本办法未及事项,依照卫生部等六部门《医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)》、《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》、国务院纠风办等七部门《医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行办法》的规定实施。
第三十七条 本办法由市卫生局会同市有关部门负责解释。
第三十八条 本办法自发布之日起施行。
卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知
卫生部
卫生部关于印发肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范的通知
卫医发〔2006〕243号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:
为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理,保证医疗质量和医疗安全,根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》,我部组织制定了《肝脏移植技术管理规范》、《肾脏移植技术管理规范》、《心脏移植技术管理规范》和《肺脏移植技术管理规范》。现印发给你们,请遵照执行。
二○○六年六月二十七日
抄送:国家中医药管理局,总后卫生部,中华医学会,中国医院协会,中国医师协会。
肝脏移植技术管理规范
为规范肝脏移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肝脏移植的最低要求。
本规范所称肝脏移植技术是指通过外科手术,将他人具有功能的肝脏移植给患者,以代替其病损肝脏的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
(二)三级甲等医院,外科诊疗科目下设普通外科专业中有卫生行政部门核准登记的肝脏移植项目,有消化内科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)普通外科(肝胆专业)
1、开展普通外科(肝胆专业)临床诊疗工作10年以上,床位80张以上,其技术水平达到三级医院普通外科专业(肝胆专业)重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成肝、胆、胰外科手术500例以上,其中独立完成的肝肿瘤、左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度手术占20%以上。
3、肝脏移植病房
(1)有独立的肝脏移植病房,床位15张以上。
(2)普通区、隔离区分区合理。
(3)中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
(四)消化内科
有独立的病区并开展消化内科临床诊疗活动10年以上,床位不少于50张,其技术水平达到三级医院消化内科专业重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位,能够进行肝脏活组织检查,并为肝脏移植提供技术支持。
(五)重症监护病房(ICU)
1、设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于10张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肝脏移植专业需要。
2、有多功能监护仪、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功能检测仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)肝脏移植手术室
1、手术室布局符合要求,使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
(七)血液净化室
独立设置,有20台以上血液透析设备,能够完成常规透析及其它血液净化工作,可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系统。
(八)其它辅助科室
1、临床实验室符合规定,肝脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格,具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的病理诊断。
4、具有高水平的医学影像诊断与介入技术。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
(九)设备
磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X光机、纤维胃镜、纤维胆道镜、肺功能测定仪、肝脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等;供体器官摘取与保存的药品与器械。
(十)至少有3名具备肝脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师,有经过肝脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肝脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)肝脏移植医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2、有10年以上普通外科(肝胆专业)工作经验,参与肝脏移植临床工作5年以上,有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肝脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肝脏移植技术临床应用能力的医师推荐,其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成肝肿瘤和左、右半肝切除术、胰头癌根治术等高难度的手术不少于100例。
(二)麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肝脏移植技术临床应用规范。
(二)摘取肝脏符合无菌要求;器官冷缺血时间原则上不超过15小时,必须使用专用的器官保存液。
(三)肝脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例肝脏移植手术成立治疗组。术者由具有肝脏移植技术临床应用能力的本院医师担任,术后制定合理的治疗与管理方案。
(五)建立健全肝脏移植手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(六)医疗机构每年完成肝脏移植手术不少于20例;良性终末期肝病移植肝脏1年存活率不低于80%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于60%;肝脏恶性肿瘤移植肝脏1年存活率不低于70%,3年存活率不低于50%。
具有肝脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肝移植手术不少于10例。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受肝脏移植技术临床应用能力评价,包括病例选择,手术成功率,严重并发症,医疗事故发生情况,术后病人管理,移植肝脏1、3、5年存活率,病人生存质量,随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肝脏移植的医疗机构,实行卫生专业技术人员配套组合培训,包括肝脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技术人员等,拟从事肝脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
(一)培训基地
由卫生部指定,且具备下列条件:
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备肝脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、肝脏移植存活率高于本规范基本要求,并在全国处于较高水平。
4、有与开展肝脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引(SCI)期刊发表有关肝脏移植的学术论文至少10篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来,每年完成的肝胆胰外科手术不少于1500例,每年完成的肝移植手术不少于50例。
(二)培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后,对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肝脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过2组,或者培训肝脏移植医师不超过4名。
(三)肝脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下,参与完成不少于10例肝脏移植。
3、在指导医师指导下,参加对肝脏移植患者的全过程管理,包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师,可以不经过培训和肝脏移植技术临床应用能力评价开展肝脏移植:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得2名以上本专业主任医师的推荐,其中至少1名为外院医师;或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、在三级甲等医院从事普通外科(肝胆专业)临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成肝脏移植手术50例以上,且未发生二级以上与肝脏移植技术相关的医疗事故。
肾脏移植技术管理规范
为规范肾脏移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肾脏移植的最低要求。
本规范所称肾脏移植技术是指通过外科手术,将他人具有功能的肾脏移植给患者,以代替其病损肾脏的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
(二)三级甲等医院,外科诊疗科目下设泌尿外科专业中有卫生行政部门核准登记的肾脏移植项目,有肾病学专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)泌尿外科
1、开展泌尿外科临床诊疗工作15年以上,床位40张以上,其技术水平达到三级医院泌尿外科专业重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成泌尿外科手术800例以上,其中肾脏手术150例以上;能够独立完成前列腺癌、膀胱癌、肾癌根治术。
3、肾脏移植病房
(1)有独立的肾脏移植病房,床位20张以上。
(2)普通区、隔离区分区合理。
(3)中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
(四)肾内科
有独立的病区并开展肾内科临床诊疗工作10年以上,床位40张以上,其技术水平达到三级医院肾内科专业重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位,能够进行肾脏活组织检查,并为肾脏移植提供技术支持。
(五)重症监护病房
1、设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准,病床不少于10张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肾脏移植专业需要。
2、有多功能监护、呼吸机、持续性床旁血液滤过设备、凝血功
能检测仪、血气分析仪和床边生化检测仪。
3、有经过专业培训的、具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)肾脏移植手术室
1、手术室布局符合要求,使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
(七)血液净化室
独立设置,有20台以上血液透析设备,能够完成常规透析及其它血液净化工作。
(八)其它辅助科室
1、临床实验室符合规定,肾脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格,具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够使用磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影
(CT)和超声波设备,进行常规检查和开展无创性血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。
5、具备能够有效处理、治疗呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
(九)设备
磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声波诊断仪、床边X线摄影机、纤维膀胱镜、纤维肾盂镜、肺功能测定仪、肾脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等;供体器官摘取与保存的药品与器械。
(十)至少有5名具有肾脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师,有经过肾脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肾脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)肾脏移植医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2、有10年以上泌尿外科临床工作经验,参与肾脏移植临床工作5年以上,并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肾脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肾脏移植技术临床应用能力的医师推荐,其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成除肾脏移植外的疑难泌尿外科手术不少于50例。
(二)麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肾脏移植技术临床应用规范。
(二)摘取肾脏符合无菌要求;器官冷缺血时间原则不超过24小时,必须使用专用的器官保存液。
(三)肾脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例肾脏移植手术成立治疗组,术者由具有肾脏移植技术临床应用能力的本院医师担任,术后应当制定合理的治疗与管理方案。
(五)建立健全肾脏移植手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(六)医疗机构每年开展肾脏移植手术不少于30例,移植肾脏1年存活率不低于85%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于60%。
具有肾脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肾脏移植手术不少于15例。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受肾脏移植技术临床应用能力评价,包括病例选择,手术成功率,严重并发症,医疗事故发生情况,术后病人管理,移植肾脏1、3、5年存活率,病人生存质量,随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肾脏移植的医疗机构,实行卫生专业技术人员配套组合培训,包括肾脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等,拟从事肾脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
(一)培训基地
由卫生部指定,且具备下列条件:
1、三级甲等医院。
2、有至少5名具备肾脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、肾脏移植存活率高于本规范基本要求,并在全国处于较高水平。
4、有与开展肾脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件;
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引(SCI)期刊发表有关肾脏移植的学术论文至少15篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来,每年完成泌尿外科手术不少于1500例,每年完成
肾脏移植手术不少于100例。
(二)培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后,对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肾移植卫生专业技术人员配套培训不超过3组,或者培训肾脏移植医师不超过6名。
(三)肾脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下,参与完成不少于20例肾脏移植。
3、在指导医师的指导下,参加对肾脏移植患者的全过程管理,包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师,可以不经过培训和肾脏移植技术临床应用能力评价开展肾脏移植:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,并获得3名以上本专业主任医师推荐,其中至少1名为外院医师;或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、在三级甲等医院从事泌尿外科临床工作15年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近5年作为术者累计完成肾脏移植手术150例以上,且未发生二级以上与肾脏移植技术相关的医疗事故。
心脏移植技术管理规范
为规范心脏移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展心脏移植的最低要求。
本规范所称心脏移植技术是指通过外科手术,将他人具有功能的心脏移植给患者,以代替其病损心脏的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
(二)三级甲等医院,外科诊疗科目下设心脏大血管外科专业中有卫生行政部门核准登记的心脏移植项目,有心血管内科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)心脏大血管外科
1、开展心脏大血管外科临床诊疗工作10年以上,床位40张以上,其技术水平达到三级医院心脏大血管外科专业重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位,能够开展其它大器官移植手术。
2、每年开展心脏手术500例以上,能够开展重症晚期心脏病的外科治疗、主动脉内球囊反搏和心室辅助技术。
3、心脏移植病房
(1)有独立的心脏移植病房,床位5张以上。
(2)普通区、隔离区分区合理。
(3)中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
(四)心血管内科
有独立的病区,开展心血管内科临床诊疗活动10年以上,床位不少于80张,其技术水平达到三级医院心血管内科专业重点科室技术标准,并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位,能够为心脏移植提供技术支持。
(五)重症监护病房
1、设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于10张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足心脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、有创呼吸机治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。
3、有经过专业培训的,具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)心脏移植手术室
1、手术室布局符合要求,使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
(七)其它辅助科室
1、临床实验室符合规定,心脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或者国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格,具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性心血管成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像。
5、心导管室符合放射防护及无菌操作条件,有应急抢救设施与药品器材,能够开展心导管、心血管造影、心内膜活检等。
6、具备能够有效处理呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
(八)设备
磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声波诊断仪、多功能监护仪、除颤器、起搏器、麻醉机、主动脉内球囊反搏机、心内膜和心外膜起搏器、体外循环设备、心脏机械辅助设备;心脏移植手术专用器械、供体器官摘取与保存的药品与器械;心导管室有1024×1024分辨率的数字减影血管造影设备,具有实时数字减影和路径图功能,能够多角度和放大投照,能够进行图像存储、检索和归档。
(九)至少有2名具有心脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师,有经过心脏移植相关知识和技能培训的、与开展的心脏移植相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)心脏移植医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2、有10年以上心脏大血管外科工作经历、参与心脏移植临床工作2年以上,有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的心脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有心脏移植技术临床应用能力的主任医师推荐,其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成心脏外科专业相关手术不少于100例。
(二)麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守卫生人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的心脏移植技术临床应用规范。
(二)摘取心脏应当符合无菌要求;器官冷缺血时间原则上不超过6小时,必须使用专用的器官保存液。
(三)心脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例心脏移植手术成立治疗组,术者由具有心脏移植技术临床应用能力的本院医师担任,术后制定合理的治疗与管理方案。
(五)建立健全心脏移植手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(六)医疗机构每年完成心脏移植手术不少于5例,移植心脏1年存活率不低于80%,3年存活率不低于70%,5年存活率不低于65%。
具有心脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成心脏移植手术不少于3例。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受心脏移植技术临床应用能力评价,包括病例选择,手术成功率,严重并发症,医疗事故发生情况,术后病人管理,移植心脏1、3、5年存活率,病人生存质量,随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展心脏移植的医疗机构,实行卫生专业技术人员配套组合培训,包括心脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等,拟从事心脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
(一)培训基地
由卫生部指定,且具备下列条件:
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备心脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、移植器官存活率高于本规范的基本要求,并在全国处于较高水平。
4、有与开展心脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引(SCI)期刊发表有关心脏移植的专著至少5篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来,每年完成的心脏大血管外科手术不少于1000例,每年完成的心脏移植手术不少于15例,或者累计完成的心脏移植手术不少于30例。
(二)培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后,对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成心脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过1组,或者培训心脏移植医师不超过2名。
(三)心脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下,参与完成不少于5例心脏移植。
3、在指导医师指导下,参加对心脏移植患者的全过程管理,包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师,可以不经过培训和心脏移植技术临床应用能力评价开展心脏移植:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,经2名以上本专业主任医师的推荐,其中至少1名为外院医师;或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、从事心脏大血管外科临床工作12年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成心脏移植手术10例以上,且未发生二级以上与心脏移植技术相关的医疗事故。
肺脏移植技术管理规范
为规范肺脏移植技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,根据《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展肺脏移植的最低要求。
本规范所称肺脏移植技术是指通过外科手术,将他人具有功能的肺脏移植给患者,以代替其病损肺脏的技术。
一、医疗机构基本要求
(一)符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。
(二)三级甲等医院,外科诊疗科目下设胸外科专业中有卫生行政部门核准登记的肺脏移植项目,有呼吸内科专业诊疗科目,有重症监护病房。
(三)胸外科
1、开展胸外科临床诊疗工作10年以上,床位40张以上,其技术水平达到三级医院胸外科专业重点科室技术标准,在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位。
2、每年完成胸外科手术500例以上,具备开展气管、支气管、肺动脉袖状切除成形术等常规手术能力,能够开展复杂肺切除手术及纵膈肿瘤手术等。
3、肺脏移植病房
(1)普通区、隔离区分区合理。
(2)中心吸氧、中心负压吸引、监护系统等病房辅助设备齐全。
(四)呼吸内科
有独立的病区,开展呼吸内科临床诊疗活动10年以上,床位不少于40张,其技术水平达到三级医院呼吸内科专业重点科室技术标准,并在本省、自治区、直辖市三级甲等医院中处于领先地位,能够为肺脏移植提供技术支持。
(五)重症监护病房(ICU)
1、设置符合规范要求,达到III级洁净辅助用房标准。病床不少于10张,每病床净使用面积不少于15平方米,能够满足肺脏移植专业需要。
2、能够开展有创压力监测、心排量监测、床边生化、血气监测、人工机械通气治疗以及持续性床旁血液滤过治疗。
3、有经过专业培训的,具备5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。
(六)肺脏移植手术室
1、手术室布局符合要求,使用面积40平方米以上。
2、达到I级洁净手术室标准。
3、辅助设备齐全。
(七)其它辅助科室
1、临床实验室符合规定,肺脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或者国际权威临床实验室间质量评价机构的室间质量评价并合格,具备HLA抗体检测和HLA组织配型的检测能力。
2、能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。
3、病理科能够进行移植器官的组织活检诊断、排斥反应的诊断和监测。
4、医学影像部门能够进行常规检查和开展无创性肺部成像与血液动力学检查、弥散与灌注成像。
5、导管室符合放射防护及无菌操作条件,有应急抢救设施与药品器材,能够开展支气管动脉插管诊疗、肺组织活检等。
6、能够开展残气测定、弥散功能、气道高反应性测定等肺功能检查项。
7、具备能够有效处理心血管、呼吸、神经、泌尿等系统并发症的科室及技术能力。
(八)设备
磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、彩色多普勒超声波诊断仪、多功能监护仪、床边X光机、纤维支气管镜、肺功能测定仪、体外循环呼吸支持设备、肺脏移植专用器械、快速冰冻切片设备等;供体器官摘取与保存的药品和器械。
(九)至少有2名具备肺脏移植技术临床应用能力的本院在职执业医师,有经过肺脏移植相关知识和技能培训的、与开展的肺脏移植相适应的其他专业技术人员,
二、人员基本要求
(一)肺脏移植医师
1、取得《医师执业证书》,执业范围为外科。
2、有10年以上胸外科工作经验,参与肺脏移植临床工作2年以上,有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、经过卫生部认定的肺脏移植培训基地系统培训并考核合格。
4、经2名以上具有肺脏移植技术临床应用能力的医师推荐,其中至少1名为外院医师。
5、近3年作为术者每年完成胸外科专业肺脏相关手术不少于100例。
(二)麻醉医师
1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。
2、经过器官移植麻醉专业培训并考核合格。
(三)其它相关卫生专业技术人员
经过肝脏移植相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家拟订的肺脏移植技术临床应用规范。
(二)摘取肺脏符合无菌要求;器官冷缺血时间原则上不超过6小时,必须使用专用的器官保存液。
(三)肺脏移植前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体(PRA)检测。
(四)每例肺脏移植手术成立治疗组,术者由具有肺脏移植技术临床应用能力的本院医师担任,术后制定合理的治疗与管理方案。
(五)建立健全肺脏移植手术后随访制度,并按规定进行随访、记录。
(六)医疗机构每年完成肺脏移植手术不少于5例,移植肺脏1年存活率不低于60%,3年存活率不低于50%,5年存活率不低于40%。
具有肺脏移植技术临床应用能力的医师作为术者每年完成肺脏移植手术不少于3例。
(七)医疗机构和医师按照规定定期接受肺脏移植技术临床应用能力评价,包括病例选择,手术成功率,严重并发症,医疗事故发生情况,术后病人管理,移植肺脏1、3、5年存活率,病人生存质量,随访情况和病历质量等。
四、培训
对拟开展肺脏移植的医疗机构,实行卫生专业技术人员配套组合培训,包括肺脏移植医师、麻醉医师、手术室与病房护士以及其它相关卫生专业技人员等,拟从事肺脏移植的医师应当接受至少1年的系统培训。
(一)培训基地
由卫生部指定,且具备下列条件:
1、三级甲等医院。
2、有至少3名具备肺脏移植技术临床应用能力的指导医师。
3、移植器官存活率高于本规范的基本要求,并在全国处于较高
水平。
4、有与开展肺脏移植培训工作相适应的人员、技术、设备和设施等条件。
5、具备进行大动物器官移植的实验条件。
6、近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引(SCI)期刊发表有关肺脏移植的专著至少6篇或出版临床专著。
7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。
8、近3年来,每年完成的胸外科手术不少于500例,每年完成的肺脏移植手术不少于10例,或者累计完成的肺脏移植手术不少于20例。
(二)培训基地基本要求
1、培训教材和培训大纲经卫生部人体器官移植技术临床应用委员会认可。
2、保证接受培训的卫生专业技术人员在规定时间内完成规定的培训。
3、培训结束后,对接受培训的卫生专业技术人员进行考试、考核,并出具是否合格的结论。
4、为每位接受培训的卫生专业技术人员建立培训及考试、考核档案。
5、每年完成肺脏移植卫生专业技术人员配套培训不超过1组,或者培训肺脏移植医师不超过2名。
(三)肺脏移植医师培训要求
1、熟练掌握大动物器官移植技术。
2、在指导医师指导下,参与完成不少于5例肺脏移植。
3、在指导医师指导下,参加对肺脏移植患者的全过程管理,包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。
五、其他管理要求
本规范实施前具备下列条件的医师,可以不经过培训和肺脏移植技术临床应用能力评价开展肺脏移植:
1、职业道德高尚,同行专家评议专业技术水平较高,经2名以上本专业主任医师的推荐,其中至少1名为外院医师;或者通过卫生部人体器官移植技术临床应用委员会组织相关专家进行的评议。
2、从事胸外科临床工作12年以上,具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。
3、近3年作为术者累计完成肺脏移植手术10例以上,且未发生二级以上与肺脏移植技术相关的医疗事故。