突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可的思考
朱 晓 卓
（宁波天一职业技术学院 浙江 宁波 315100）
摘要：人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家的传播，不仅对社会大众健康产生了威胁，而且更加凸显药品专利保护与公众健康需要之间的矛盾，药品专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。文章对药品专利强制许可的背景、理论进行了分析，指出了目前实施这一许可的障碍，并提出了相应的对策。
关键词：突发公共卫生事件、药品专利、强制许可、行政应急性、禽流感
日前，人感染高致病性禽流感疫情在世界多个国家出现，再一次把瑞士罗氏制药公司推到了前台，因为该公司拥有禽流感防治特效药物——“达菲”的专利及生产权，包括中国在内的东南亚国家和欧美国家开始或计划储备防治禽流感药物，造成了“达菲”供应出现短缺。针对这一现状，多国政府纷纷要求罗氏公司放弃其拥有的“达菲”的专利权。面对强大的国际压力，罗氏公司决定 有条件开放“达菲”的生产权，但这种做法依旧把众多国家排斥在外，而其审批效率、许可费用和生产能力严重不足等因素使这一举措看起来更像是罗氏公司牢守专利和商业利益的变通之举。可见，药品专利保护与公众健康需要的确存在矛盾，但专利强制许可无疑是解决这个矛盾的一条途径。因此在此类突发公共卫生事件中实施药品专利强制许可其重要性就不言而喻了，但目前这种权利的行使还存在很大的不确定性。
1.实施药品专利强制许可的背景
1994年底,各国在乌拉圭回合谈判的基础上,将知识产权纳入到世界贸易的范畴,签定的《与贸易有关的知识产权协议》（ 以下简称TRIPS）将药品及其生产过程纳入了专利保护体系，要求成员方对药品及其生产过程提供专利保护。2001年底，WTO（世界贸易组织）在第四届部长级会议上达成了《关于TRIPS协定与公共健康的多哈宣言》（以下简称《多哈宣言》），赋予成员国在公共健康危机下对药品专利行使强制许可权，即ＷＴＯ知识产权第３１号条款： “强制许可（Ｃｏｍｐｕｌｓｏｒｙ Ｌｉｃｅｎｓｅ）”条款。该条款规定，若成员国面临国家紧急危难，且不为商业用途时，则不用与拥有专利权者协商，只需在合理的实际情况允许下“告知”拥有专利权的厂商，便可使用此专利。同时《多哈宣言》也明确了TRIPS协议第31条b款中“国家紧急状态和其他极端情势” 包括因艾滋病、结核病、疟疾和其他传染病引起的公共健康危机；承认WTO成员政府授权强制许可维护公共健康的主权权利 。
2. 药品专利强制许可和行政应急性原则
实施药品专利强制许可是政府的一项具体行政行为，一项行政行为的作出必须要合法、合理，必须有相应的理论依据作为基础，如果仅仅从国家利益和社会利益来看，实施药物专利强制许可已侵犯了他人权利的权利，从这个层面看，对药物专利强制许可这一行政行为的作出，必须严格依据行政法学中的行政应急性原则。
行政应急性原则就是要求在某些特殊的紧急情况下，根据国家安全、社会秩序或公共利益的需要，行政机关可以采取没有法律依据的或是与法律相抵触的措施和行为[1]。因此，行政法中的这条原则可以被认为政府实施药品专利强制许可措施的理论依据。
3.药品专利强制许可和药品专利权
药品专利强制许可是指政府专利部门依照法律规定，不经药品专利权人的同意，直接许可具备实施条件的申请者实施药品发明或实用新型的一种行政措施，是一种非自愿许可。
显然，药品专利强制许可和药品专利权是相互矛盾的。药品专利保护保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。专利权具有独占性，也就是说专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，专利制度有利于鼓励新药发明创造，有利于发明创造的推广应用，有利于促进科学技术进步和创新。
但在紧急情况下药品专利强制许可不仅不会被视为侵权，相反还应被政府组织予以支持，理由在于：首先从国家和社会利益来看，药品专利强制许可的目的是为了促进获得专利的发明创造得以实施，防止专利人滥用专利权，维护国家利益和社会公共利益；其次从人权保护的确定来看，获得药品在性质上是人权，是健康权、生命权的一部分。在联合国人权框架内，药品专利的强制许可是国家履行人权义务的一项措施，国家确保患者获得药品的不仅义务优先于相关国际贸易协定下的义务，也优先于TRIPS协定下的专利保护义务;第三，从人权的实现来看，药品专利强制许可措施作为国家确保患者实现获得药品治疗权利的一项措施，其他国家及医药企业负有合作或尊重的义务。
所以，法律承认的药品专利权是对个人权利的保护，但这不是绝对的，应受到公众分享医学进步利益权利的限制，这种限制是解决公众健康与药品专利保护冲突问题的一种平衡机制，药品专利的强制许可措施是实现这种平衡机制的一种措施。需要注意的是，强制许可是对知识产权专有权的限制，因此对药品专利强制许可予以认可的前提是各国授予药品本身或药品生产过程专利，而并没有剥夺该药品专利人的专利资格，即药品专利权人仍然有权制造已取得专利的产品和进口该专利产品，发明专利权人仍然有权利与强制许可的受益人以外的其他单位和个人签订许可协议。强制许可的这种非独占性同时还意味着一国批准了强制许可并不排除其他国家进一步批准强制许可。
4 目前实施障碍
我国至今也没有正式采取过药品专利强制许可这一措施，在欧美各国目前虽然也不同程度地在立法中规定了强制许可，但往往是附加了严格的限制，在实践中也极少采用强制许可措施。更多的时候，强制许可的意义表现为药品领域降低价格的手段，而不是目的，这因为目前实施药品专利强制许可还存在一定的障碍。
4.1 法律制度的不完善
对于没有或缺乏制药能力的发展中国家如何有效使用强制许可问题，《多哈宣言》没有予以解决，只是要求TRIPS理事会找到迅速解决这一问题的方案并在2002年底报告给总理事会。TRIPS理事会自2002年3月起进行了相关研究并提出了许多建议，比如修改TRIPS协议31（f）条，但是因2002年底举行的WTO成员政府会晤失败而延期 。《多哈宣言》产生后，关于TRIPS协定中强制许可的使用费的标准、可以实行强制许可的药品范围、强制许可药品的进、出口问题及防止强制许可药品的贸易转移等问题,引起了各国广泛的争议 。同时《多哈宣言》法律地位并不明确，而《多哈宣言》法律地位确定如何又直接影响到了上述不明确之处的解释 。
而根据《中华人民共和国专利法实施细则》第七十二条的规定：“自专利权被授予之日起满３年后，任何单位均可以依照专利法第四十八条的规定，请求国务院专利行政部门给予强制许可。”对于强制许可时间上的限制，无疑也是给在紧急情况下药品专利强制许可的启动实施带来困难。
4.2 强制许可的药品质量
对于药品而言，实验室仿制并不难，难的是日后投产的技术问题，一旦启动药品专利的强制许可，如何保证在药品仿制过程中的质量问题就显得尤为关键了。
作为被强制许可的药品专利拥有者，不会主动将该药品的生产流程、生产工艺、生产指标等提供给仿制者，仿制药品同样面临研究时间上的问题，而且仿制药品难免会和原来的专利药品存在质量上的偏差，有效性、安全性同样值得忧虑，如果出现质量问题引发负面效果，被许可生产的企业很难获得被强制许可的企业在技术上支持，在技术转让谈判上更是陷于被动。最重要的是，强制许可的实施会使制药商把精力集中在仿制而非开发，被许可的发达国家制药商也可能因为无利可图而冷落相关疾病的研发工作。
4.3 国际声誉和影响
药品专利本身属于私权利，实施药品专利强制许可毕竟是对个人权利的侵犯，现在世界各国都在强化对知识产权的保护，在此现实环境下，轻易地实施药品专利强制许可，可能会造成各国专利所有人的恐慌，引发商业贸易危机，并招致他国的非议，从而影响国家在国际上的形象。如2001年“9.11事件”后不久，美国一度出现炭疽恐慌。德国拜耳公司的抗炭疽药物西普洛是在美国批准的唯一用来治疗炭疽病毒的药品，该药品在美国的专利于2003年12月到期。炭疽恐慌使美国民众强烈要求中止拜耳公司对西普洛的专利权。根据TRIPS的规定，美国可以在此时启动强制许可。但是美国更倾向于就降低西普洛的价格与拜耳公司展开了谈判，最终成功地将“强制许可”作为谈判砝码，迫使拜耳公司大幅度降低了西普洛的价格[2]。当时舆论就认为美国不启动强制许可就是担心自己一贯保持反对强制许可的国际形象受损。
5 对策思考
面对日益严重的人感染高致病性禽流感疫情，印度、泰国、越南等国政府或企业已经宣称要做“达菲”的仿制药。中国台湾制药业者在向罗氏公司申请生产授权的同时，也向该地区卫生机构申请启用３１号条款以作为和罗氏公司谈判的一个筹码。我国同样也面对着不容乐观的公共健康危机，肯定药品专利强制许可是符合我国利益的，是享受WTO赋予该权利的一种表现，但实施药品专利强制许可的负面效果也不容忽视。因此尽管目前防控禽流感形势依然严峻，但采取药品专利强制许可必须慎之又慎，如果采取的时机不合适或是方式不正确，必然会影响到药品研发机构和企业的积极性，可能暂时解决了困难，但对将来的防治工作却是适得其反。所以，目前形势下尽量采取一些比较灵活的方式去解决防治禽流感药物问题更为合适，必要时再实施药品专利强制许可，但有以下几个问题需要加以考虑。
5.1强制许可的权限
实施药品专利强制许可是行政应急权的具体体现，突发公共卫生事件的突发性和紧急性，必然要求将某一强制性权力赋予某一特定机关，并尽可能减少对这种应急权的种种限制，减少限制势必也会剥夺公民、组织的一些权利。行政应急性原则只是行政合法性和合理性原则的重要补充，依法办事依然是其核心内容，而法律本身不是目的，是为了达到社会公共利益所运用的手段，所以采取药品专利强制许可必须合乎宪法和法律，必须体现法律的目的和精神，所以说采取药品专利强制许可的最终和根本目的只能是保障国家和社会公共利益[3]，在这个意义上说，采取药品专利强制许可必须从保障社会的稳定、人民的生命健康等基本权利出发，严格控制其权限，如明确强制许可的非独占性和告知义务，确定合理费用补偿，及时终止强制许可，以避免权力的滥用[4]。
5.2 采取优惠或补偿措施
如果此时能有其他的医药企业迅速介入“达菲”的授权生产，不但会迅速加大达菲的产能，而且会降低达菲的市场价格，而且降幅可能相当大，在目前达菲国际市场价格节节攀升、一药难求的情况下，这种种复杂利益关系的也是现在罗氏公司授权悬而未决的因素之一，所以在必要时政府主动向医药企业予以足够的经济补偿也是应在考虑之中，可以以友好的姿态争取进一步和医药企业协商以达到合作的目的。
在解决药品问题上，国家政府还应采取更积极主动的措施，及时组织国内企业参加药品专利技术的转让谈判，或与国外的制药公司协商实现本地化生产，或对进口防治禽流感药物免征进口关税，必要时采取价格补贴或其他优惠措施，同时也可考虑同某些医药公司和国际组织开展合作，在避免采取药品专利强制许可保证药品供应，这应是比采取药品专利强制许可更务实的做法。这也有利于维护国家在知识产权保护方面的国际声誉。
5.3 加快相关药物的研发和储备
由于相当数量的突发事件是难以预测的，这就决定了在发生灾害后所需要的药品的不确定性，医药企业出于长期的效益考虑未必热衷于此类药物的研发，虽然国家为保证灾情、疫情等突发事件发生后对药品实行了药品储备、征调制度，但所储备或征调的药品等只能是针对现有已知疾病且已经批准生产和上市销售的，有相当多的疾病我们人类还未能认识和了解到，更不要说使用科学、有效的药品对其进行预先有效的控制预防或是治疗。因此，政府在组织和相关医药企业商谈药品专利转让的同时，相关部门包括药品监管部门在内更要采取积极有效的应急措施，如实行快速审批，实行快速审批的药物，药品检验所优先安排检验和药品标准复核[5]，对于有关药品生产经营企业予以充足的资金支持，加快相关药品、疫苗的研究开发、经营上市，这对于最终战胜灾害是十分重要的，一旦拥有了自己研发的药物，就可以避免受制于人，也是药物短缺最有效的方法，而且一旦在研制技术上有了突破，在正常途径下实现药品专利许可也就指日可待了，这对于确保药品质量意义重大。
参考文献：
[1]罗豪才《行政法学》[M] 北京，北京大学出版社，2002.5：24
[2]张娟，文香平. 药品专利强制许可问题浅析[N]..中国知识产权报.2001-11-1（A3）
[3]朱晓卓，田侃.行政应急性原则在药品监管中的运用和思考[J]. 中南药学.2004.1（1）：224
[4]朱晓卓.药品专利强制许可的理性认识[J].上海医药.2006.27（2）：58—59
[5]邵蓉.突发公共卫生事件应急系统中的药品保证制度[J].南京中医药大学学报（社会科学版）.2003.4（2）：68
原载于《南京医科大学学报》（社会科学版）2006年第一期
泰安市城镇退役士兵自谋职业办法
山东省泰安市人民政府
政府令【第110号】泰安市城镇退役士兵自谋职业办法
《泰安市城镇退役士兵自谋职业办法》已经市政府批准，现予发布施行。
市 长 二ＯＯ六年五月二十六日
泰安市城镇退役士兵自谋职业办法
第一章 总 则
第一条 为推进城镇退役士兵安置改革，鼓励自谋职业，根据《中华人民共和国兵役法》、《山东省城镇退役士兵自谋职业办法》（2002年省政府第145号令）和《山东省人民政府办公厅转发民政厅等部门关于扶持城镇退役士兵自谋职业优惠政策的实施意见的通知》（鲁政办发［2004］77号）等规定，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称城镇退役士兵，是指按国家规定由政府为其安置就业的士官和义务兵。
第三条 城镇退役士兵自谋职业，坚持个人自愿、政府扶持的原则，政府对自愿自谋职业的城镇退役士兵给予鼓励和优惠。
第四条 市、县（市、区）民政部门牵头负责城镇退役士兵自谋职业工作。
人事、劳动保障、财政、公安、建设、税务、工商、教育、卫生、人民银行等部门按照各自职责，分别做好城镇退役士兵自谋职业的相关服务工作。
第二章 自谋职业办理
第五条 城镇退役士兵自谋职业，应在待安置期间向安置地民政部门提交书面申请。民政部门同意后，与申请人订立《自谋职业协议书》，发给《城镇退役士兵自谋职业证书》（以下简称《自谋职业证》）及一次性自谋职业补助费，并书面告知同级劳动保障部门。
第六条 城镇退役士兵自谋职业的，对转业士官和义务兵分别按上年度安置地城镇职工平均工资额的2.5倍左右和1.5倍左右发放自谋职业补助费，具体发放标准由同级政府确定。在服役期间荣立个人一等功或被大军区以上单位授予荣誉称号、个人二等功、个人三等功的，分别增发补助金基数的15%、10%、5%；多次获荣誉称号或立功的，按其所获最高荣誉称号或所立功最高一项等级标准计发。
第七条 市、县（市、区）设立城镇退役士兵安置保障金，其主要来源由财政拨款、安置任务有偿转移资金和其它途径筹集的资金组成。
城镇退役士兵自谋职业补助费从城镇退役士兵安置保障金中列支。
第八条 自谋职业的退役士兵凭《自谋职业证》，享受国家、省和我市的有关优惠政策。
第三章 就业服务和社会保障
第九条 公共就业培训和职业教育等机构，应根据劳动力市场需求和就业结构调整的需要，对自谋职业的城镇退役士兵提供职业技能培训。对经培训取得国家承认的职业资格证书的城镇退役士兵，按个人所支付培训费的50%给予一次性补助。补助费凭《自谋职业证》、《职业资格证》和缴费票据到同级民政部门领取，所需经费由同级财政部门承担。
第十条 公共人才交流服务机构和劳动就业服务机构应为自谋职业的城镇退役士兵提供社会保险费代收代缴、社会保险关系接续及社会保险基金转移和档案、党团关系代管等社会保障事务代理服务，并免除3年的档案管理服务费。同时，应积极推行求职登记、就业指导、职业介绍、档案管理、社会保险关系接续等“一站式”服务。
第十一条 用人单位在面向社会招聘员工时，同等条件下要优先聘用自谋职业的城镇退役士兵。
各级机关、事业单位招考公务员和工作人员时，应允许符合条件的自谋职业的城镇退役士兵报考，服役期可视为社会实践的年限，在同等条件下优先录用。
自谋职业的城镇退役士兵，两年内被机关事业单位（自收自支事业单位除外）录用的，应将《自谋职业证》交回民政部门，并退回发给的一次性经济补助金，不再享受自谋职业优惠政策。
第十二条 自谋职业的城镇退役士兵就业后，应按规定参加基本养老、基本医疗、失业等社会保险，军龄视同社会保险缴费年限，并与实际缴费年限合并计算，享受相应的社会保险待遇。
安置地社会保险经办机构凭县级以上民政部门核发的《自谋职业证》，为自谋职业的城镇退役士兵办理社会保险登记接续手续，及时建立基本养老、基本医疗等社会保险个人帐户。在服役期间参加基本养老、基本医疗保险的个人帐户储存额，并入新建立的基本养老、基本医疗保险个人帐户。
第十三条 自谋职业的城镇退役士兵，家庭人均月收入低于当地城市居民最低生活保障标准的，可依法向当地社区居委会（村委会）提出最低生活保障申请，对符合城市居民最低生活保障条件的，民政部门应及时纳入保障范围。
第十四条 自谋职业的城镇退役士兵报考普通高等院校和成人高等院校的，可凭《士兵退出现役证》、《自谋职业证》或本人与当地民政部门签订的《自谋职业协议书》到当地招生部门报名。
自谋职业的城镇退役士兵报考成人高等院校的，投档总分可增加10分，其中服役期间荣立三等功以上的，投档总分可增加20分。
自谋职业的城镇退役士兵报考普通高等院校的，投档总分可增加10分，其中服役期间荣立二等功以上或被大军区以上单位授予荣誉称号的，投档总分可增加20分。
自谋职业的城镇退役士兵具有专科学历报考普通高等院校“专升本”、具有本科学历报考研究生的，在同等条件下，可优先予以复试和录取。
自谋职业的城镇退役士兵被成人高等院校和普通高等院校录取后，按规定优先提供助学贷款和奖学金。
第十五条 自谋职业的城镇退役士兵在县级以下城镇具有合法固定住所、稳定职业或生活来源的，应准予其凭《城镇退役士兵自谋职业证》和相应证明办理落户，其家属和子女可随其落户。自谋职业的城镇退役士兵在泰安市区落户的，按照有关规定办理。
办理自谋职业城镇退役士兵及其随调（迁）配偶、子女落户时，不得收取国家政策规定以外的费用。
第四章 创业鼓励
第十六条 自谋职业城镇退役士兵从事个体经营的，除国家限制的行业（包括建筑业、娱乐业以及广告业、桑拿、按摩、网吧、氧吧等）外，自工商行政管理部门批准其经营之日起，凭《城镇退役士兵自谋职业证》3年内免交下列费用：
（一）工商行政管理部门收取的个体工商户注册登记费（包括开业登记、变更登记）、个体工商户管理费、集贸市场管理费、经济合同示范文本工本费。
（二）税务部门收取的税务登记证工本费。
（三）卫生部门收取的民办医疗机构管理费、卫生许可证工本费。
（四）民政部门收取的民办非企业单位登记费（含证书费）。
（五）劳动保障部门收取的劳动合同签证费、职业资格证书费。
（六）公安部门收取的特种待业许可证工本费。
（七）烟草部门收取的烟草专卖零售许可证费（含临时的零售许可证费）。
（八）省、市政府及其财政、价格主管部门批准设立的涉及个体经营的登记类、证照类和管理类收费项目。
（九）其他有关登记类、管理类的收费项目。
第十七条 为安置自谋职业的城镇退役士兵就业而新办的服务型企业（除广告业、桑拿、按摩、网吧、氧吧外）和商业零售企业，以及自谋职业的城镇退役士兵自己创业的，按国家和省有关规定享受税收优惠（另见鲁政办发［2004］77号）。
第十八条 自谋职业的城镇退役士兵从事个体经营或创办经济实体，经营资金不足时，可持《自谋职业证》向商业银行申请贷款，符合贷款条件的，商业银行应优先予以信贷支持，政府小额贷款担保机构应积极提供担保服务。
第五章 附 则
第十九条 本办法由泰安市人民政府法制办公室负责解释。
第二十条 本办法自2006年6月1日起施行。